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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の長期摂取による口腔内環境改善効果および安全性に関する評価試験

英語
Evaluation study on the oral environment and safety of long-term intake of test foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の長期摂取による口腔内環境改善効果および安全性に関する評価試験

英語
Evaluation study on the oral environment and safety of long-term intake of test foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の長期摂取による口腔内環境改善効果および安全性に関する評価試験

英語
Evaluation study on the oral environment and safety of long-term intake of test foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の長期摂取による口腔内環境改善効果および安全性に関する評価試験

英語
Evaluation study on the oral environment and safety of long-term intake of test foods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を4週間連続摂取した時の口腔内環境について、また12週間連続摂取した時の安全性について評価する。

英語
Evaluate of the oral environment of intake of the test food for 4 weeks and the safety of intake of the test food for 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プラーク指数

英語
Plaque index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
舌苔評価
歯肉炎指数
口腔内細菌（次世代シーケンサー）
VASアンケート

英語
Tongue coating assessment
Gingivitis index
Oral bacteria
VAS questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を12週間毎日、1日1錠摂取する。

英語
Consume 1 tablets of the test food daily for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間毎日、1日1錠摂取する。

英語
Consume 1 tablets of the placebo food daily for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2.18歳以上65歳未満の日本人男女
3.口腔内環境に悩みを持つ方
4.スクリーニング時のプラーク指数について、上位の方

英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Japanese who are 18 years old or more and under 65 years old
3.Persons who have problems with the oral environment
4.Persons who are the top of plaque index at screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2.試験食品にアレルギー等を有する方
3.試験食品を普段から多量に摂取している方
4.試験開始30日以内までに、試験食品含有成分を含有する歯磨剤を常用している方
5.口腔内環境に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方
6.入れ歯、差し歯、義歯、インプラント、ブリッジ、矯正用ワイヤーを装着している方
7.歯周病またはう蝕で治療中の方
8.歯科治療中または歯科疾患に罹患している方
9.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方
10.試験統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した方
11.授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方

英語
1.Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history
2.Persons who are allergic to the test food
3.Persons who regularly take a large amount of the test food
4.Persons who regularly use toothpaste containing an ingredient in test food within 30 days of the start of the study.
5.Persons who regularly use medicines or foods with health claims (foods for specified health use, foods with functional claims and foods with nutritional claims) etc., that may affect the oral environment
6.Persons who are wearing dentures, replacement teeth, implants, bridges, orthodontic wires.
7.Persons who treatment for periodontal disease or dental caries.
8.Persons who undergoing dental treatment or suffer from dental disease.
9.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
10.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator
11.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆昌
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Takamasa
ミドルネーム
姓	Masuda

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0368092722

Email/Email

masudat@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆昌
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Takamasa
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0368092722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masudat@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Unitec Foods Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ユニテックフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18 Shirakane, Showa-ku, Nagoya city, Aichi, JAPAN

電話/Tel

052-734-8885

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

22

日

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