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一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下胃切除術における改良型蛍光マーキングクリップの安全性と有効性に関する観察研究

英語
Safety and efficacy of near-infrared fluorescent clip tumor site marking in robot-assisted laparoscopic gastrectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下胃切除術における改良型蛍光マーキングクリップの安全性と有効性に関する観察研究

英語
Safety and efficacy of near-infrared fluorescent clip tumor site marking in robot-assisted laparoscopic gastrectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下胃切除術における改良型蛍光マーキングクリップの安全性と有効性に関する観察研究

英語
Safety and efficacy of near-infrared fluorescent clip tumor site marking in robot-assisted laparoscopic gastrectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下胃切除術における改良型蛍光マーキングクリップの安全性と有効性に関する観察研究

英語
Safety and efficacy of near-infrared fluorescent clip tumor site marking in robot-assisted laparoscopic gastrectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下およびロボット支援下胃切除術における胃切離線を定めるためのマーキングとして、術前に胃粘膜に留置した近赤外線蛍光クリップを術中に蛍光カメラを用いて胃漿膜側から観察する方法が、安全かつ有用であることを示す。

英語
Our study demonstrates that preoperative placement of a near-infrared fluorescent clip in the gastric mucosa, followed by intraoperative observation with a fluorescent camera from the gastric serosa, is a safe and effective method for marking the gastric resection line during laparoscopic and robot-assisted gastrectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
蛍光クリップ同定症例割合

英語
To determine the percentage of cases in which fluorescent clips are successfully identified.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的に胃癌と診断されている。
・臨床診断T1-2N0-3M0、T3-4N0M0の進行度である。
・内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の適応病変でない。
・胃全摘術の適応病変でない。
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている

英語
Inclusion criteria for this study are as follows: histologically diagnosed gastric cancer, clinical diagnosis of T1-2N0-3M0 or T3-4N0M0, lesion not indicated for endoscopic submucosal dissection or total gastrectomy, and patient's full understanding and written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・胃切除の既往があるもの。
・術前化学療法を受けたもの。
・その他、主治医が本研究への参加が不適切であると判断したもの。

英語
Exclusion criteria for this study are as follows: patients with a history of gastrectomy, those who have undergone preoperative chemotherapy, and those deemed inappropriate to participate in the study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	創也
ミドルネーム
姓	布部

英語

名	Souya
ミドルネーム
姓	Nunobe

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

souya.nunobe@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋樹
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroki.ishida@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

hiroki.ishida@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
手術前日、内視鏡室において、日常臨床と同様の手順でマーキングクリップ留置のための上部消化管内視鏡検査を行う。予定術式が幽門側胃切除術の患者では病変の近位側粘膜に、噴門側胃切除術の患者では病変の遠位側粘膜に、幽門保存胃切除術の患者では病変の近位側・遠位側両方の粘膜に、必要部位1か所につき1個ずつ蛍光クリップを留置する

英語
The day before the surgery, an upper gastrointestinal endoscopy should be performed to place a marking clip. This procedure is the same as what is done in routine clinical practices. For those undergoing distal gastrectomy, one fluorescent clip should be placed on the mucosa proximal to the lesion. For patients undergoing proximal gastrectomy, one should be placed on the mucosa distal to the lesion. For those undergoing pyloric preserving gastrectomy, one should be placed on the mucosa both proximal and distal to the lesion.

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057381

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