UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クロザピン投与における肝機能に影響を与えるリスク因子に関する後方視研究

英語
A retrospective study on risk factors affecting liver function with clozapine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クロザピンによる肝機能への影響に関する調査

英語
Effects of clozapine on liver function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クロザピン投与における肝機能に影響を与えるリスク因子に関する後方視研究

英語
A retrospective study on risk factors affecting liver function with clozapine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クロザピンによる肝機能への影響に関する調査

英語
Effects of clozapine on liver function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性統合失調症

英語
treatment-resistant schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クロザピンによる肝酵素上昇のリスク因子を明らかにすること

英語
To identify risk factors for elevated liver enzymes with clozapine

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
４週、８週、１２週、１６週、１８週におけるクロザピンの累積投与量

英語
Cumulative dose of clozapine at 4, 8, 12, 16, and 18 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
性別、BMI、クロザピン開始年齢、併用薬など

英語
Sex,BMI,age, concomitant medications,etc

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院でクロザピンを導入した患者

英語
Those who had received clozapine in NCNP

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) データが欠陥している
2) クロザピン内服前より肝機能改善薬を内服している
3) クロザピン内服前より肝酵素値が高い

英語
1) Those who with defective data
2) Those who are receiving hepatic function-improving drugs prior to taking clozapine
3) Those who have elevated levels of liver enzymes prior to taking clozapine

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香織
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Ishii

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院

英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
pharmacy

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

yaku.ishii@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	香織
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院

英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
pharmacy

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yaku.ishii@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

英語
Institutional Review Board at National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視研究

英語
Retrospective study

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057380

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057380