UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050415 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057378 |
| 科学的試験名 | 高齢乳がん患者の認知機能低下に対する遺伝子多型に基づく個別化薬物療法を目指した研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/02/22 |
| 最終更新日 | 2025/02/23 09:06:52 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢乳がん患者の認知機能低下に対する遺伝子多型調査
英語
A study of polymorphism on cognitive decline in elderly breast cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢乳がん患者の認知機能低下に対する遺伝子多型調査
英語
A study of polymorphism on cognitive decline in elderly breast cancer patients.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢乳がん患者の認知機能低下に対する遺伝子多型に基づく個別化薬物療法を目指した研究
英語
Study aiming for individualized pharmacotherapy based on genetic polymorphism for cognitive decline in elderly breast cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢乳がん患者の認知機能低下に対する遺伝子多型に基づく個別化薬物療法を目指した研究
英語
Study aiming for individualized pharmacotherapy based on genetic polymorphism for cognitive decline in elderly breast cancer patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳がん
英語
Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics | 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
認知症の発症に影響することが報告されている遺伝子多型がケモブレインに対して予測因子となるかを明らかにすること
英語
The aim of this study is to investigate whether genetic polymorphisms that have been reported to be associated with the onset of dementia could be predictors of chemobrain.
目的2/Basic objectives2
薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
認知症の発症
英語
Onset of cognitive disorders
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 70 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 先行研究である「高齢者総合的機能評価スクリーニングツール開発のための、高齢乳がん患者を対象とした多施設共同前向き観察研究」への参加協力者であること
2) 本人より研究参加に関して文書による同意が得られた者
3) 同意取得時の年齢が70歳以上
4) “組織学的に原発性乳がん”と診断されている者
5) 局所の完全切除が可能で、遠隔転移を有さない者
6) 乳がんに対し、治癒を目的とした最善の治療を実施することが予定されている者
英語
1) Persons who participated in the study of 'A multicenter cohort study of the effects of adjuvant treatments on cognitive functioning in older patients with breast cancer (UMIN000049563)'.
2) Persons who obtained written consent for participation in research
3) Age at the time of consent acquisition is over 70 years old
4) Those who have been diagnosed as "histologically primary breast cancer"
5) A person who can completely remove the visually identifiable lesion and does not have distant metastasis
6) Those who are scheduled to carry out the best treatment for breast cancer
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 重篤な臓器機能障害を有し、化学療法の投与が適切でないと主治医が判断する者
2) 研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
英語
1) Person who has serious organ dysfunction and cannot receive chemotherapy treatment
2) A person who has judged that incorporation into research is inappropriate
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 章光 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 前田 |
英語
| 名 | Akimitsu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Maeda |
所属組織/Organization
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
464-8681
住所/Address
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
Kanokoden 1-1, Chikusa-ku, Nagoya
電話/TEL
052-762-6111
Email/Email
m.akimitsu@aichi-cc.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 章光 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 前田 |
英語
| 名 | Akimitsu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Maeda |
組織名/Organization
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
464-8681
住所/Address
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
Kanokoden 1-1, Chikusa-ku, Nagoya
電話/TEL
052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m.akimitsu@aichi-cc.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
愛知県がんセンター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
KAKEN (21K07383)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛知県がんセンター 臨床試験部 試験支援室
英語
Aichi Cancer Center Hospital
住所/Address
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
Kanokoden 1-1, Chikusa-ku, Nagoya
電話/Tel
052-762-6111
Email/Email
irb-jimu@aichi-cc.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
31
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057378
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