UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050416
受付番号	R000057371
科学的試験名	中用量吸入ステロイド治療中のぜん息児の呼吸機能低下に対する効果的な治療法探索に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/02/25
最終更新日	2025/02/10 10:57:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中用量吸入ステロイド治療中のぜん息児の呼吸機能低下に対する効果的な治療法探索に関する研究

英語
A prospective cohort study to explore effective treatment preventing respiratory function decline in asthmatic children with medium-dose inhaled corticosteroid therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中用量吸入ステロイド治療中のぜん息児の呼吸機能低下に対する効果的な治療法探索に関する研究

英語
A prospective cohort study to explore effective treatment preventing respiratory function decline in asthmatic children with medium-dose inhaled corticosteroid therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中用量吸入ステロイド治療中のぜん息児の呼吸機能低下に対する効果的な治療法探索に関する研究

英語
A prospective cohort study to explore effective treatment preventing respiratory function decline in asthmatic children with medium-dose inhaled corticosteroid therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中用量吸入ステロイド治療中のぜん息児の呼吸機能低下に対する効果的な治療法探索に関する研究

英語
A prospective cohort study to explore effective treatment preventing respiratory function decline in asthmatic children with medium-dose inhaled corticosteroid therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では中用量のICS治療にもかかわらず呼吸機能の長期的な低下がみられる喘息児に対して、どのような治療が呼吸機能低下を予防し、長期予後改善につながるのかを探索する。

英語
This study will explore what treatment can prevent respiratory function decline and improve long-term prognosis in asthmatic children whose respiratory function decline despite moderate-dose ICS treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療薬別の呼吸機能の変化

英語
Changes in respiratory function by therapeutic agent

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 喘息コントロールの変化
2. バイオマーカーの変化
3. 成長抑制の有無

英語
1. changes in asthma control
2. Biomarker changes
3. confirmation of the presence or absence of growth suppression

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 6歳以上16歳未満で、ガイドラインに基づくICS治療を受けている喘息児のうち長期管理ステップ3に該当する者
2）直近の2年間に1年に1回以上、合計3回以上、FEV1、FEV1/FVC, V50が計測され、変動の傾向（低下、上昇）が推定できる者

英語
1) Asthmatic children between 6 and 16 years of age who are treated by Step 3 long-term management of Japanese guideline.
2) Those whose FEV1, FEV1/FVC, and V50 have been measured at least once a year, and at least 3 times in the last 2 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）以下の生物学的製剤の使用をすでに開始して安定している者
（オマリズマブ、メポリズマブ、ベンラリズマブ、デュピルマブ、テゼぺルマブ）
２）本研究のオプトアウトの希望があったもの
３）研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
1) Patients who are treating or have ever treated by biologics
2) Those who have requested to opt out of this study
3) Those who are deemed by the Principal Investigator or Principal Investigator to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名敬弘

ミドルネーム

姓西田

英語

名 Takahiro

ミドルネーム

姓 Nishida

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
National Mie Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科・アレルギー科

英語
Department of Pediatrics and Allergy

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357番地

英語
357 Osato-Kubota-cho, Tsu City, Mie

電話/TEL

059-232-2531

Email/Email

t_nishida0930@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名敬弘

ミドルネーム

姓西田

英語

名 Takahiro

ミドルネーム

姓 Nishida

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　三重病院

英語
National Mie Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科・アレルギー科

英語
Department of Pediatrics and Allergy

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357番地

英語
357 Osato-Kubota-cho, Tsu City, Mie

電話/TEL

0592322531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_nishida0930@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Mie Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構三重病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Environmental Restoration and Conservation Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
環境再生保全機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立成育医療研究センター
国立病院機構　相模原病院
国立病院機構　下志津病院
昭和大学　医学部
国立病院機構　南和歌山医療センター

英語
National Center for Child Health and Development
Sagamihara National Hospital
National Shimoshizu Hospital
Showa University School of Medicine
National Hospital Organaization Minami Wakayama Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重病院　三重病院　倫理委員会

英語
National Mie Hospital Ethics board

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357番地

英語
357 Osato-Kubota-cho, Tsu City, Mie

電話/Tel

0592322531

Email/Email

t_nishida0930@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057371

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057371

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）