UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050378
受付番号	R000057364
科学的試験名	高齢者の生活の質向上を目指した日欧共同仮想コーチングシステム（e-VITA）の多施設共同無作為化比較試験--実証試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/02/18
最終更新日	2023/02/18 00:17:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の生活の質向上を目指した日欧共同仮想コーチングシステム（e-VITA）の多施設共同無作為化比較試験--実証試験

英語
Multicentre, randomised, controlled trial of the EU-Japan Joint Virtual Coaching System (e-VITA) to improve the quality of life of older people - a proof-of-concept study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の生活の質向上を目指した日欧共同仮想コーチングシステム（e-VITA）の多施設共同無作為化比較試験--実証試験

英語
Multicentre, randomised, controlled trial of the EU-Japan Joint Virtual Coaching System (e-VITA) to improve the quality of life of older people - a proof-of-concept study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の生活の質向上を目指した日欧共同仮想コーチングシステム（e-VITA）の多施設共同無作為化比較試験--実証試験

英語
Multicentre, randomised, controlled trial of the EU-Japan Joint Virtual Coaching System (e-VITA) to improve the quality of life of older people - a proof-of-concept study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の生活の質向上を目指した日欧共同仮想コーチングシステム（e-VITA）の多施設共同無作為化比較試験--実証試験

英語
Multicentre, randomised, controlled trial of the EU-Japan Joint Virtual Coaching System (e-VITA) to improve the quality of life of older people - a proof-of-concept study.

試験実施地域/Region

日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常男女

英語
Healthy women and men

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
e-VITAプロジェクトは、欧州連合（フランス、イタリア、ベルギー、ドイツ）と日本の学術・産業界の関係者からなる2つの別々の共同事業体による共同研究であり、高齢者向けの仮想コーチを開発することを目的としている。この仮想コーチは、高齢者の自宅に設置され、高齢者と対話し、活動的で健康的な高齢期を過ごすための様々な活動やアドバイスを提案するものである。
本研究の目的は、仮想コーチの利用が EQ-5D-5Lで評価した利用者のQOL（Quality of Life）を改善することを実証することである。

英語
The e-VITA project is a collaboration between two separate consortia of academic and industrial actors from the European Union (France, Italy, Belgium and Germany) and Japan, with the aim of developing a virtual coach for older people. These virtual coaches are installed in the homes of older people and interact with them, suggesting a range of activities and advice for an active and healthy ageing.
The aim of the study is to demonstrate that the use of the virtual coach improves the user's quality of life (QOL) as assessed by the EQ-5D-5L. It is also to measure user adherence to the virtual coach system based on the frequency of use of the virtual coach and the drop-out rate.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ユーザビリティ、ユーザ体験、受容性、ユーズの充足度

英語
Usability, user experience, acceptability, fulfilment of use

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EQ-5D-5Lにて評価される生活の質

英語
QOL measured by EQ-5D-5L

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究に参加することを希望し、適格基準を満たす方:
・ 65歳以上で退職している。
・説明を理解し同意できること。
・自立歩行が可能なこと。
・ MoCA >22（著しい認知機能障害がない）。
・ GDS <9（うつ状態ではない）。
・ SPPB≧7（運動障害がない）。
・ Clinical Frailty Scaleのスコアが2～4。
・日本語を十分に理解している。
・本研究に参加することに同意していること。

英語
-who are willing to participate in the study and meet the eligibility criteria
-Be 65 years of age or older and retired.
-Able to understand and consent to an explanation.
-Able to walk independently.
-MoCA>22 (no significant cognitive impairment).
-GDS <9 (not depressed).
-SPPB > 7 (including 7 and no motor impairment).
-Clinical Frailty Scale score between 2 and 4.
-Has a good understanding of the Japanese language.
-Consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
・組み入れ基準を満たさない場合。
・アクティブインプラントまたはインプラントでない医療機器の使用。
・ニッケルに対するアレルギー。
・他の試験への同時参加。
・書面によるインフォームドコンセントの欠如。
・ 6ヶ月以内に心筋梗塞または脳梗塞を発症している。
・有痛性関節炎、脊柱管狭窄症、四肢のいずれかの切断、有痛性足病変またはバランスと可動性を制限する神経障害。
・コントロールされていない高血圧症。
・ペースメーカーまたは植え込み式除細動器装着者。
・進行したパーキンソン病またはその他の神経筋疾患。
・転移性癌または免疫抑制療法。
・顕著な視覚または聴覚障害。

英語
Exclusion criteria.
Failure to meet the inclusion criteria.
Use of active implants or non-implant medical devices.
Allergy to nickel.
Concurrent participation in other trials.
Lack of written informed consent.
Myocardial infarction or stroke within 6 months.
Painful arthritis, scoliosis, amputation of any limb, painful foot lesions or neuropathy limiting balance and mobility.
Uncontrolled hypertension.
Patients with a pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator.
Advanced Parkinson's disease or other neuromuscular disorders.
Metastatic cancer or immunosuppressive therapy.
Significant visual or hearing impairment.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名靖之

ミドルネーム

姓瀧

英語

名 Yasuyuki

ミドルネーム

姓 Taki

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku Universiy

所属部署/Division name

日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター

英語
Smart Aging Research Center

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町４－１

英語
4-1Seiryocho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

0227178561

Email/Email

yasuyuki.taki.c7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名淑水

ミドルネーム

姓オガワ

英語

名 Toshimi

ミドルネーム

姓 Ogawa

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター

英語
Smart Aging Research Center

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4－１

英語
4-1Seiryocho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

0227178561

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshimi.ogawa.e6@tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1SeiryochoAoba-kuSendai

電話/Tel

+81227178824

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 02 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057364

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057364

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）