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一般向け試験名/Public title

日本語
二度目のがんで手術を受ける患者に対する看護介入プログラムの開発

英語
Development of nursing intervention program for patients undergoing second surgery for cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
二度目のがん手術を受ける患者に対する看護介入プログラム

英語
Nursing intervention program for patients undergoing second surgery for cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・転移がん治療で手術を受ける患者に対する看護介入プログラムの実装可能性の検証と評価

英語
Feasibility of implementation and evaluation of nursing intervention program for patients undergoing surgery for recurrent/metastatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・転移がん手術を受ける患者に対する看護介入プログラムの実装可能性

英語
Feasibility of nursing intervention program for patients undergoing surgery for recurrent/metastatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発・転移がん

英語
recurrent/metastatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、再発・転移がんで手術を受けるがん患者に対する、初発がんの体験を活用した看護介入プログラムの実装可能性と効果を評価することを目的とする。

英語
The objective is to evaluate the feasibility and effectiveness of a nursing intervention program that utilizes primary cancer experience for patients undergoing recurrent/metastatic cancer surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疾患・治療への姿勢、向き合い方の変化（対象者による主観的・質的評価）：介入終了3～4週間後

英語
Changes in attitudes and approaches to disease and treatment: subjective and qualitative evaluation by participants

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・自己効力感：がん患者用自己効力感尺度（塚本, 1998）
・心的外傷後の成長：日本語版外傷後の成長尺度(宅, 2008)

英語
Self efficacy: Self-efficacy Scale for Cancer Patients (Tsukamoto, 1998)
Posttraumatic Growth: Posttraumatic Growth Inventory-Japanese; PTGI-J (Taku, 2008)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
看護師による個別面接を、術前1回、術後2回（退院前、退院後）実施する。面接は、初発がん手術体験を振り返りながら再発・転移がん手術と療養に前向きに取り組む方略を見出す内容とする。

英語
Interventional interviews by a nurse are conducted once before surgery and twice after surgery.
The interviews are designed to utilize primary cancer surgery experience and achieve strategies to cope with recurrent/metastatic cancer surgery and life afterwards positively.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初発がんで手術を受け、再発・転移がんでの手術を予定されている。
2) 初発がんの診断時に20歳以上であった。
3) 医師により病名を患者に説明されている。
4) 症状緩和目的でなく、がん治療目的の手術が実施される。
5) 過去の疾患の罹患や治療の体験を想起でき、現在の自らの気持ちや考えを言語化することが可能な認知機能を有する。
6) 体験想起や言語化が著しい苦痛とならない心理状態である。

英語
1) Patients underwent surgery for primary cancer and are scheduled for surgery for recurrent/metastatic cancer
2) Twenty years old or older at the time of primary cancer diagnosis.
3) Those who know their diagnosis.
4) Surgery is performed for the purpose of cancer treatment, not for symptom relief.
5) Those who can recall past experiences of illness and treatment, and express current feelings and thoughts verbally.
6) Their psychological states are stable even if they remember experiences of illness and treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去の疾患・手術の体験の想起、言語化が困難である。

英語
1) Patients cannot recall past experiences of illnesses and treatment, and express verbally.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美ゆき
ミドルネーム
姓	小西

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Konishi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
高度実践看護学教育研究分野

英語
Department of Advanced Clinical Nursing

郵便番号/Zip code

260-0856

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-0856 Japan

電話/TEL

043-226-2771

Email/Email

mkonishi@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美ゆき
ミドルネーム
姓	小西

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Konishi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing, Chiba University

部署名/Division name

日本語
高度実践看護学教育研究分野

英語
Department of Advanced Clinical Nursing

郵便番号/Zip code

260-0856

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-0856 Japan

電話/TEL

043-226-2771

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkonishi@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院看護学研究院倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Graduate School of Nursing, Chiba University

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-0856 Japan

電話/Tel

043-226-2462

Email/Email

kango-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

19

日

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日本語
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