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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による疲労感・倦怠感に関する影響

英語
Effects of intake of test foods on fatigue and malaise

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による疲労感・倦怠感に関する影響

英語
Effects of intake of test foods on fatigue and malaise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による疲労感・倦怠感に関する影響
―プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―

英語
Effects of intake of test foods on fatigue and malaise
-Placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による疲労感・倦怠感に関する影響

英語
Effects of intake of test foods on fatigue and malaise

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、健常者が試験食品を12週間連続摂取することにより、日常で感じる疲労感・倦怠感を軽減することを検証する

英語
This study is to verify that healthy subjects have experiences less fatigue and malaise in their daily lives on test foods for 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労感VAS

英語
Fatigue VAS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
POMS2
OSA-MA
加速度脈波測定（自律神経等）
BDI-Ⅱ
血中コルチゾール
DHEA-s
DHEA-s/血中コルチゾール比
好中球/リンパ球比
疲労感（生活日誌）
倦怠感（生活日誌）

英語
POMS2
OSA-MA
Acceleration pulse wave measurement (autonomic nervous system, etc.)
BDI-II
blood cortisol
DHEA-s
DHEA-s/blood cortisol ratio
neutrophil/lymphocyte ratio
fatigue (daily life log)
malaise (daily life log)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を12週間摂取

英語
Daily intake of test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（対照食品）を12週間摂取

英語
Daily intake of placebo(control food)for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
（２）疲労感VAS値が相対的に悪い者
（３）医師診断、BDI-Ⅱベック抑うつ調査票の設問9で「自殺したいと思う」または「チャンスがあれば自殺するつもりである」以外を選択した者
（４）試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者

英語
(1) Persons who are judged by the investigator to be eligible to participate in the study.
(2) Persons with relatively poor fatigue VAS values.
(3) Persons who selected a response other than "I want to commit suicide" or "I intend to commit suicide if given a chance" in question 9 of the Physician Diagnosis and BDI-II Beck Depression Questionnaire.
(4) Persons who have signed a consent form prior to the start of the study upon full explanation of the purpose and content of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）重篤な心疾患、肺疾患、消化器疾患（食道、胃、小腸、大腸、肝臓、腎臓等）、高血圧、糖尿病、悪性腫瘍等に罹患している者、またはその既往歴がある者
（２）食物アレルギーを有する者、試験食品に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者
（３）検査項目に影響を与える可能性のある医薬品、医薬部外品を常用している者
（４）検査項目に影響を与える可能性のある健康食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメントなど）を常用している者
（５）同意取得から試験終了まで、医薬品（頓服除く）、医薬部外品、健康食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメントなど）の摂取を中止できない者
（６）昼夜交代制勤務、および本試験期間中に夜勤を行う予定の者
（７）精神障害（うつ病等）や睡眠障害等で通院中、または過去に精神疾患の既往歴がある者
（８）通常の飲酒量が1週間当たりアルコール換算で100 gを超える者
（９）通常の飲酒頻度が週5日を超える者
（１０）通常の喫煙量が1日当たり20本を超える者
（１１）現在、臨床試験に参加している、または同意取得日から起算して、過去3か月以内に他の臨床試験に参加した者
（１２）試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
（１３）日常の生活習慣（食事・運動・飲酒・喫煙等）を維持できない者
（１４）試験食品を指示通りに摂取することが困難な者
（１５）妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している者
（１６）その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Persons who suffer from or have a history of serious heart disease, lung disease, gastrointestinal disease (esophagus, stomach, small intestine, large intestine, liver, kidney, etc.), hypertension, diabetes, malignant tumor, etc.
(2) Persons with food allergies or who may be allergic to the test food.
(3) Persons who regularly use licensed drugs or quasi-drugs that may affect the study.
(4) Persons who regularly use health foods (food for specified health uses, food with nutrient function claims, food with functional claims, supplements, etc.) that may affect the study.
(5) Persons who may be unable to discontinue the current drugs intake of pharmaceutical (excluding drugs used as needed), quasi-drugs, or health foods (food for specified health uses, food with nutrient function claims, food with functional claims, supplements, etc.) from the time of obtaining consent to the completion of the study.
(6) Persons who on work day and night shifts and those who are scheduled to work on night shift during the period of the study.
(7) Persons who are attending hospital for mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders, or have a history of mental illness in the past.
(8) Persons whose drink more than 100 g of alcohol equivalent per week.
(9) Persons who drink alcohol more than 5 days per week.
(10) Persons who smoke more than 20 cigarettes per day.
(11) Persons who are participating in a clinical trial or have participated in another clinical trial within 3 months from the date of obtaining consent.
(12) Persons who plan to participate in other examinations during the study.
(13) Persons who may be unable to maintain their daily lifestyle (diet, exercise, alcohol consumption, smoking, etc.).
(14) Persons who have difficulty in intaking study food as directed.
(15) Persons who ones pregnant or breast feeding or planning to become pregnant during the study.
(16) Persons who are deemed inappropriate for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	糺
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 渡辺病院

英語
Medical Corporation Watanabe Hospital

所属部署/Division name

日本語
渡辺病院 院長

英語
Director of the Watanabe Hospital

郵便番号/Zip code

144-0043

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3741-0223

Email/Email

wnb.cto@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	実咲
ミドルネーム
姓	坂田

英語

名	Misaki
ミドルネーム
姓	Sakata

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部 クリニカルオペレーション部

英語
CRO Department Clinical Operations Division

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1 フロントプレイス日本橋

英語
Front Place Nihonbashi,2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
THERAVALUES CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社セラバリューズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 渡辺病院

英語
Medical Corporation Watanabe Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団渡辺病院倫理審査委員会

英語
Ethics committee of the Medical Corporation Watanabe Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-16, Haneda, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

wnb.cto@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 渡辺病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

19

日

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