UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
開発品クリームのシワ改善効果の検証

英語
The wrinkle improvement test of eye care cream

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開発品クリームのシワ改善効果の検証

英語
The wrinkle improvement test of eye care cream

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開発品Pの塗布によるシワ改善効果の評価

英語
Evaluation of wrinkle improvement test by application of test article P

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開発品Pの塗布によるシワ改善効果の評価

英語
Evaluation of wrinkle improvement test by application of test article P

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人女性

英語
Healthy adult female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人女性を対象とし、開発品クリームを12週間使用することによる目尻のシワ改善効果を評価する

英語
To evaluate the effect of improving wrinkles on the outer corner of the eyes by using the test article for 12 weeks in adult women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
目尻のシワグレード目視評価と画像評価
目尻のシワレプリカ解析

英語
Visual evaluation and photographic image evaluation of wrinkle grade at the eye corner
Wrinkle replica analysis at eye corner

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケートによる主観評価

英語
Subjective evaluation by questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハーフサイド比較試験
【A群】
左側：開発品
右側：プラセボ
各クリームを目尻に1日2回、12週間塗布する

英語
Left-right comparison study
A group
Left side: test article
Right side: placebo
Each creams are applied twice daily for 12 weeks to the eye corner.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ハーフサイド比較試験
【B群】
左側：プラセボ
右側：開発品
各クリームを目尻に1日2回、12週間塗布する

英語
Left-right comparison study
B group
Left side: placebo
Right side: test article
Each creams are applied twice daily for 12 weeks to the eye corner.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の満年齢が50歳以上65歳以下の日本人女性
2) 目尻にシワグレード3～5のシワを有し、シワグレード左右差が1以下の者
3) 目尻周辺に評価測定に影響を与えるような傷、イボ、吹き出物、火傷が無い者
4) 二重まぶた形成のための商品を使用している場合、来所時に剥すことが可能な者
5) 目尻のシワが気になる者

英語
1) Japanese women aged 50 to 65 at the time of informed consent
2) Subjects who have wrinkles of grade 3 to 5 on the outer corner of the eyes and wrinkle grade left-right difference of 1 or less
3) Subjects who do not have wounds, warts, pimples, or burns around the corners of the eyes that may affect evaluation measurements
4) Subjects who can be removed double eyelid-forming products when during evaluation
5) Subjects who are concerned about wrinkles at the corners of the eyes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 左右目尻のシワの状態が著しく異なる者
2) 化粧品に対するアレルギー既往のある者
3) ホルモン補充療法を受けている者
4) 被験部位に影響を与えるような美容医療の経験のある者
5) 現在、皮膚科医に通っている者
6) 妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
7) 他の臨床試験に参加している者
8) 過度に紫外線に当たっている者
9) 試験期間中に妊娠を希望する者
10) 普段美顔器を使用している者
11) シワ改善を目的とした目元用のクリーム・ジェル等を使用している者

英語
1) Subjects with significantly different wrinkles on the left and right corners of the eyes
2) Subjects with a history of cosmetics allergies
3) Subjects receiving hormone replacement therapy
4) Subjects who have experience of aesthetic medicine that affects the test site
5) Subjects who are currently attending a dermatological clinic
6) Subjects who are pregnant, potentially pregnant, or breastfeeding
7) Subjects who are participating in other clinical trials
8) Subjects who are excessive exposure to ultraviolet rays
9) Subjects who are planning to become pregnant during the test period
10) Subjects who usually use facial equipment
11) Subjects using eye care creams or gels to improve wrinkles

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	仲尾次

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Nakaoji

所属組織/Organization

日本語
ピアス株式会社

英語
Pias Corporation

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

6512241

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市西区室谷1-3-1

英語
1-3-1, Murotani, Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-992-6591

Email/Email

knakaoji@pias.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊矢
ミドルネーム
姓	佐原

英語

名	Shunya
ミドルネーム
姓	Sahara

組織名/Organization

日本語
ピアス株式会社

英語
Pias Corporation

部署名/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

6512241

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市西区室谷1-3-1

英語
1-3-1, Murotani, Nishi-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-992-6591

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ssahara@pias.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pias Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ピアス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo,Japan

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

29

日

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日本語
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