UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050370
受付番号	R000057352
科学的試験名	うつ病治療における目標設定の現状と患者の目標に対する客観的評価と治療への認識との関係を探るWeb調査
一般公開日（本登録希望日）	2023/03/07
最終更新日	2025/04/21 13:44:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病治療における目標設定の現状と患者の目標に対する客観的評価と治療への認識との関係を探るWeb調査

英語
Web-based patient survey on current status of goal setting and relationships between objective evaluable goal setting and patients' perceptions in treatment of depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病治療における目標設定の現状と患者の目標に対する客観的評価と治療への認識との関係を探るWeb調査

英語
Web-based patient survey on current status of goal setting and relationships between objective evaluable goal setting and patients' perceptions in treatment of depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病治療における目標設定の現状と患者の目標に対する客観的評価と治療への認識との関係を探るWeb調査

英語
Web-based patient survey on current status of goal setting and relationships between objective evaluable goal setting and patients' perceptions in treatment of depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病治療における目標設定の現状と患者の目標に対する客観的評価と治療への認識との関係を探るWeb調査

英語
Web-based patient survey on current status of goal setting and relationships between objective evaluable goal setting and patients' perceptions in treatment of depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害 (MDD)

英語
Major depressive disorder (MDD)

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、うつ病の治療における目標設定の現状を探る目的で、下記について検討する。
1. うつ病治療において、目標を設定している患者はどの程度存在するか？ 2. うつ病治療において設定されている目標は、どの程度客観的に評価可能か？ 3. 客観的に評価可能な目標設定は、うつ病治療における患者の自覚・認識に影響を与えるか？

英語
The purpose of this study is to explore the current status of goal setting in the treatment of depression by examining the following: (1) How many patients set goals in the treatment of depression? (2) To what extent can the goals set in the treatment of depression objectively assessable? (3) Does objectively assessable goal setting affect patients' perceptions and awareness in depression treatment?

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
データベース研究＋Webアンケート調査

英語
Data base research with Web-based questionnaire

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うつ病治療における目標設定の有無

英語
Goal setting in depression treatment or not

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
‐ 設定された目標の SMART 度
- 目標の SMART 度または各 SMART 因子と医師との信頼関係、主観的評価、治療に対する満足度との相関関係

英語
'- SMARTness of the established goals
- Correlation between SMART level of the goal or each SMART factor and the trust relationship with the physician, subjective evaluation of the goal, and satisfaction with the treatment.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 自己申告により、過去 1 年で 2 回以上の MDD に関する通院があるもの
- 18 歳以上

英語
- Self-reported with at least 2 hospital visits related to MDD in the past year
- 18 years of age or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 自殺企図があるもの：PHQ-9 の項目（I）に対し、4 段階評価の上位 2 択（"半分以上"、"ほとんど毎日"）を選択したもの
- 日本語が理解できるもの
- 2022 年 2 月 1 日～2022 年 8 月 31 日までの保険請求データに MDD の診療コード（ICD10 コード：F32-F33）がないもの

英語
- Suicide attempts: top 2 choices ("more than half of the time", "almost every day") on a 4-point scale for item (I) of the PHQ-9
- Those who can understand Japanese
- Those with no MDD practice codes (ICD10 codes: F32-F33) in claims data from February 1, 2022 to August 31, 2022.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名美和

ミドルネーム

姓井筒

英語

名 Miwa

ミドルネーム

姓 Izutsu

所属組織/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

所属部署/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan

電話/TEL

03-3278-2111

Email/Email

miwa.izutsu@takeda.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名史恵

ミドルネーム

姓徳田

英語

名 Fumie

ミドルネーム

姓 Tokuda

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

部署名/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan

電話/TEL

03-3278-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumie.tokuda@takeda.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ルンドベック・ジャパン株式会社

英語
Lundbeck Japan K.K.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団杏友会　リバーサイド内科循環器科クリニック　倫理審査委員会

英語
Kyoyukai RiverSide Clinic

住所/Address

日本語
札幌市中央区南７条西２丁目１番地

英語
2-1 west, 7 South, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-521-2321

Email/Email

rinrishinsa@riversideclinic.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11921671/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

466

主な結果/Results

日本語
本研究では、466人のMDD患者を対象に、医師との目標設定に関するコミュニケーションが治療認識に与える影響を調査した。70.0％の患者が医師と治療目標を話し合っており、この群のTRUSTスコア（70.0）や治療満足度スコア（5.0）は、コミュニケーションのない患者のスコアを大きく上回りました。

英語
This study investigated the impact of communication with physicians regarding goal setting on treatment perceptions among 466 patients with MDD. 70.0% of the patients reported discussing treatment goals with their physicians, and the TRUST score (70.0) and treatment satisfaction score (5.0) in this group were significantly higher than those of patients who did not engage in such communication.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 04 月 21 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025 年 03 月 20 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者の平均（標準偏差）年齢は47.3（9.7）歳で、大多数（69.5％）は男性であった（表1）。大半（87.1％）はフルタイムまたはパートタイムで就労または就学していた。MDDと診断されてから調査に参加するまでの期間の中央値（範囲）は47.0ヵ月（2-334ヵ月［27.8年］）であった。患者の71.7％がMDDの初発であり、98.7％が精神科または心療内科を受診していた。抗うつ薬による治療は83.0％の患者から報告され、そのうち82.4％（319/387人）が単剤治療を受け、17.6％（68/387人）が併用療法または多剤併用療法を受けていた。単独または抗うつ薬と併用した非薬物療法の使用は20.4％の患者から報告された。質問票回答時のPHQ-9スコアの中央値（Q1、Q3）は8.0（3.0、12.0）であり、うつ病の重症度が比較的軽度であることを示した。

英語
Patients had a mean (standard deviation) age of 47.3 (9.7) years and the majority (69.5%) were male (Table 1). Most (87.1%) were working or studying, either full- or part-time. The median (range) time between diagnosis of MDD and survey participation was 47.0 months (2-334 months, 27.8 years). For 71.7% of patients, this was their first-episode occurrence of MDD, and 98.7% had visited a psychiatrist or psychosomatic medicine clinic. Treatment with antidepressants was reported by 83.0% of patients, of whom 82.4% (319/387) had received monotherapy and 17.6% (68/387) had received combination or multi-drug treatments. Use of nonpharmacological treatment, either stand-alone or in conjunction with antidepressants, was reported by 20.4% of patients. The median (Q1, Q3) PHQ-9 score at the time of questionnaire response was 8.0 (3.0, 12.0), indicating a relatively mild severity of depression.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
PHRサービスに登録された18歳以上の795,670人のうち、55,100人が調査に回答。そのうち727人が過去1年間（2022年3月～2023年2月）にうつ病の治療を受けたと自己申告した。さらにこのうち、請求データの二次利用に同意できなかった患者2人、レセプトデータからMDD診療記録が得られなかった患者194人、自殺未遂の既往があると報告した患者65人を除き、最終的な分析対象は466人であった。

英語
Of the 795,670 people aged 18 and older registered with the PHR service, 55,100 responded to the survey, of whom 727 self-reported having received treatment for depression in the past year (March 2022-February 2023). The analysis population included 466 patients, after excluding two patients who could not give consent for the secondary use of their claims data, 194 patients whose MDD medical records could not be obtained from the receipt data, and 65 patients who reported a previous suicide attempt(s)

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
Not Applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
- 医師とのコミュニケーション：患者は、うつ病治療中に治療計画、予後、または目標について、具体的な症状やライフスタイルの目標を含めて担当医と話し合ったかどうかを報告した。
- 患者健康調査票（J-PHQ-9）： PHQ-9は日本で検証されたもので、うつ病の重症度（0-27）をスコア化する。
- 信頼尺度（TRUST）：日本の5項目のTRUST尺度（0-100）で医師に対する信頼度を測定し、得点が高いほど信頼度が高いことを示す。
- SMART目標スコア：目標はSMART基準（specific、measurable、achainable、realistic、time-bound）に照らして7段階で評価され、合計得点は5～35点である。
- 治療満足度患者は治療満足度を7段階で評価し、得点が高いほど満足度が高いことを示した。
- 患者の認識：参加者は、主治医との目標設定に関する話し合いの重要性を評価し、この方法を推奨する理由を述べた。

英語
- Communication with physician: Patients reported whether they discussed treatment plans, prognosis, or goals with their physician during depression treatment, including specific symptoms and lifestyle goals.
- Patient Health Questionnaire (J-PHQ-9): The PHQ-9, validated in Japan, scores depression severity (0-27); higher scores reflect more severe depression.
- Trust Scale (TRUST): The Japanese 5-item TRUST scale (0-100) measured trust in physicians, with higher scores indicating stronger trust.
- SMART-goal score: Goals were evaluated against SMART criteria (specific, measurable, attainable, realistic, time-bound) via a 7-point scale, with total scores ranging from 5-35.
- Treatment satisfaction: Patients rated treatment satisfaction on a 7-point scale; higher scores indicated greater satisfaction.
- Patient perceptions: Participants rated the importance of goal-setting discussions with their doctor and gave reasons for recommending this approach.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 04 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 05 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 09 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
Not applicable

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057352

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057352

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）