UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冷菓の血糖値上昇測定試験

英語
A test to assess blood glucose responses after intake of frozen desserts.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冷菓の血糖値上昇測定試験

英語
A test to assess blood glucose responses after intake of frozen desserts.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冷菓の血糖値上昇測定試験

英語
A test to assess blood glucose responses after intake of frozen desserts.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冷菓の血糖値上昇測定試験

英語
A test to assess blood glucose responses after intake of frozen desserts.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病予備群

英語
borderline diabetics

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の食後血糖を評価する。

英語
To evaluate the postprandial blood glucose of the test foods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖値

英語
the postprandial blood glucose level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1の摂取

英語
Ingestion of test foods (research foods 1)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品2の摂取

英語
Ingestion of test foods (research foods 2)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2. 糖尿病予備群、または空腹時血糖値が110～125mg/dL、またはHbA1cが6.0～6.4％である者
3. 事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる人

英語
1. Japanese male and female between 20 and 59 years of age.
2. borderline diabetics or fasting blood glucose level is 110 mg/dL to 125 mg/dL or HbA1c level is 6.0% to 6.5%
3. Written informed is required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 被験品成分によるアレルギー症状を示す恐れがある者
2. 現在、なんらかの疾病にて定期的に通院し、治療投薬を受けている者
3. 不整脈および高度の貧血のある者
4. 血液凝固阻止剤を使用している者
5. 日常的に、めまい、たちくらみ、動悸、頭痛、息切れ等の症状を自覚する者
6. 本試験開始前3ヶ月以内の総採血量が400mL以上、または2ヶ月以内の総採血量が200mL以上の者
7. 糖尿病の既往歴がある者
8. 重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴がある者
9. 消化吸収に影響を与える消化器疾患の既往歴がある者
10. 肝炎の既往、現病を有する者
11. アルコール依存症の者
12. 妊娠中またはその予定のある者、授乳中の者
13. 試験結果に影響を与える可能性のある医薬品（糖尿病治療薬）、健康食品（血糖値・糖代謝に影響を及ぼすことを謳ったもの）を摂取している者
14. 他の臨床試験に参加している者

英語
1. Subjects who are allergic to the test food's products
2. Patients under treatment, or on medication
3. Subjects having cardiac arrhyhmia, or severe anemia
4. Subjectsl taking antipertensive drugs, etc
5. Subjects who regularly have symptoms such as dizziness, lightheadedness, palpitations, headache, shortness of breath, etc
6. Subjects who have donated more than 200 mL of blood within the last 2 months or more than 400 mL within the last 3 months
7. Subjects with a history of diabetes in the past
8. Subjects with a history of serious diseases (liver disorder, renal disorder, heart disease, etc.) in the past
9. Subjects with a history of digestive disorders in the past
10. Subjects with a history of hepatitis in the past or having hepatitis now
11. Alcoholic patients
12. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
13. Subjects taking antidiabetic drug or health foods that claim to affect blood sugar levels
14. Subjects in ohther clinical trial

目標参加者数/Target sample size

13

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信雄
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Nobuo
ミドルネーム
姓	Yasuda

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
健康イノベーション事業本部

英語
Health Innovation Business Headquarter

郵便番号/Zip code

5558502

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区歌島4‐6‐5

英語
4-6-5 Utajima, Nishi-Yodogawa-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

090-8570-0969

Email/Email

nobuo.yasuda@glico.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴義
ミドルネーム
姓	町田

英語

名	Takayoshi
ミドルネーム
姓	Machida

組織名/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
健康イノベーション事業本部

英語
Health Innovation Business Headquarter

郵便番号/Zip code

5558502

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区歌島4‐6‐5

英語
4-6-5 Utajima, Nishi-Yodogawa-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

080-8932-0881

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayoshi.machida@glico.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ezaki Glico Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10

英語
1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

30

日

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日本語
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