UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050349 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057334 |
| 科学的試験名 | 片頭痛患者の共存症とQOLの関連性の検討（レセプトデータとアンケート調査を用いた横断研究） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/01 |
| 最終更新日 | 2023/09/04 05:42:34 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
片頭痛患者の共存症とQOLの関連性の検討（レセプトデータとアンケート調査を用いた横断研究）
英語
Impact of comorbidities on Migraine quality of life:Cross-sectional study using receipt data and questionnaire survey
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
片頭痛患者の共存症とQOLの関連性の検討
英語
Impact of comorbidities on Migraine quality of life
科学的試験名/Scientific Title
日本語
片頭痛患者の共存症とQOLの関連性の検討（レセプトデータとアンケート調査を用いた横断研究）
英語
Impact of comorbidities on Migraine quality of life:Cross-sectional study using receipt data and questionnaire survey
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
片頭痛患者の共存症とQOLの関連性の検討（レセプトデータとアンケート調査を用いた横断研究）
英語
Impact of comorbidities on Migraine quality of life:Cross-sectional study using receipt data and questionnaire survey
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
片頭痛
英語
Migraine
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
片頭痛患者で，どの共存症がMS-QOLに影響があるのかを探索的に検討する．
英語
To investigate the relationship between QOL associated with migraines and comorbidities
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
片頭痛患者で，どの共存症がWPAIに影響があるのかを探索的に検討する．
英語
To investigate the relationship between WPAI associated with migraines and comorbidities
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
MS-QOL（Migraine-Specific Quality of Life）
英語
MS-QOL(Migraine-Specific Quality of Life)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
WPAI（Work Productivity and Activity Impairment）
英語
WPAI(Work Productivity and Activity Impairment)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 19 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
DeSC社が契約する診療データの二次利用に同意した健康保険組合の加入者（約60万人），かつ19歳以上75未満，かつDeSC社が提供する健康保険組合向け健康増進支援サービスアプリkencomの登録者(約15万人)を対象に,頭痛とQOLに関する自己記入式のアンケート調査を行った結果、ICHD-3に基づいた問診票で片頭痛（片頭痛疑いを含む）と判断された集団
英語
Health insurance union members (approximately 600,000) who have agreed to secondary use of medical data contracted by DeSC, who are 19 to 75 years old, and who are health promotion support service app kencom provided by DeSC for health insurance unions 150,000 registrants (about 150,000) were assessed as having migraine (including suspected migraine) based on the ICHD-3 questionnaire. group
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
none
目標参加者数/Target sample size
691
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐野 |
英語
| 名 | hiromi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | sano |
所属組織/Organization
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd
所属部署/Division name
日本語
メディカル・アフェアーズ部
英語
Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code
540-0021
住所/Address
日本語
大阪市中央区大手通3-2-27
英語
3-2-27 Ote-dori,Chuo-ku,Osaka 540-0021
電話/TEL
06-6943-7722
Email/Email
sanoh@otsuka.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐野 |
英語
| 名 | hiromi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | sano |
組織名/Organization
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd
部署名/Division name
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code
540-0021
住所/Address
日本語
大阪市中央区大手通3-2-27
英語
3-2-27 Ote-dori,Chuo-ku,Osaka 540-0021
電話/TEL
06-6943-7722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sanoh@otsuka.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self-procurement
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大塚製薬株式会社研究開発部門研究倫理委員会
英語
The research ethics committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
住所/Address
日本語
〒7710192 徳島市川内町加賀須野463-10
英語
463-10 Kagasuno,Kawauchi-cho,Tokushima-city,Tokushima
電話/Tel
0886652126
Email/Email
Suzuki.Takashi@otsuka.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
674
主な結果/Results
日本語
今回の結果から、MS-QOLに影響を与える因子は， RRとRPは，脳血管疾患うつ，EFは統合失調症，睡眠障害である事が示唆された．共存症の数は，MS-QOLに影響を共存症の数による影響は認められなかった．
WPAIに影響を与える因子は， Presenteeism・ Overall work impairmentでは，睡眠障害， Activity impairment では，うつである事が示唆された。共存症の数は，WPAIに影響を共存症の数による影響は認められなかった
英語
The results suggest that the factors influencing MS-QOL were cerebrovascular depression for RR and RP, schizophrenia and sleep disorders for EF. The number of comorbidities did not influence MS-QOL by the number of comorbidities.
Factors influencing WPAI were sleep disorders in presenteeism and overall work impairment, and depression in activity impairment. The number of comorbidities did not influence the WPAI in terms of the number of comorbidities.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
片頭痛患者で，どの共存症がMS-QOLに影響があるのかを探索的に検討する．
英語
To investigate the relationship between QOL associated with migraines and comorbidities
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
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