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一般向け試験名/Public title

日本語
成人のうつ病に対するマインドフルネス認知療法と認知行動療法の効果比較研究：ランダム化非劣性比較試験

英語
Mindfulness based cognitive therapy versus group cognitive behavioral therapy in adults with Major Depression: a Randomized non-inferiority Clinical Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつに対するMBCTとCBTの非劣性比較試験 (CERTAIN study)

英語
CERTAIN Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人のうつ病に対するマインドフルネス認知療法と認知行動療法の効果比較研究：ランダム化非劣性比較試験

英語
Mindfulness based cognitive therapy versus group cognitive behavioral therapy in adults with Major Depression: a Randomized non-inferiority Clinical Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつに対するMBCTとCBTの非劣性比較試験 (CERTAIN study)

英語
CERTAIN study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
Major Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、成人のうつ病患者に対して、マインドフルネス認知療法(MBCT)は、集団認知行動療法（CBGT）よりも有効性は劣らないという仮説を検証することにある。

英語
The primary object of this study is to verify the hypothesis that Mindfulness-based Cognitive Therapy (MBCT) is no less effective for adults with major depression than Cognitive Behavioral Group Therapy (CBGT).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入終了時点でのMBCT群とCBGT群のHAMD17の合計得点の群間差

英語
Group differences in total GRID-Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) scores between MBCT and CBGT groups at post-intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・うつ病症状: GRID-Hamilton Depression Rating Scale, Beck Depression Inventory, Quick Inventory of Depressive Symptomatology
・寛解: HAMD-17=<7, QIDS score<5
・反応: HAMD-17, QIDS 合計スコアのbaseline-50% reduction,
・不安の重症度：Generalized Anxiety Disorder -7
・怒りの反芻：Anger Rumination Scale
・自動思考のパターン: Automatic Thoughts Questionnaire Revised
・脱中心化：Experiences Questionnaire
・mindfulの尺度：Five Facet Mindfulness Questionnaire
・幸福度：Satisfaction With Life Scale
・反芻思考：Ruminative Response Scale
・安静時の脳機能的結合性 (resting-fMRI)

英語
-Depression symptoms: GRID-Hamilton Depression Rating Scale, Beck Depression Inventory, Quick Inventory of Depressive Symptomatology
-Remission: defined as HAMD-17=<7, QIDS score<5
-Response: defined as 50% reduction of baseline HAMD-17 total score or QIDS score
-Anxiety symptoms: Generalized Anxiety Disorder -7
-Anger rumination: Anger Rumination Scale
-Automatic thoughts: Automatic Thoughts Questionnaire Revised,
-Decentering: Experiences Questionnaire
-Mindfulness: Five Facet Mindfulness Questionnaire
-Well-being: Satisfaction With Life Scale
-Rumination: Ruminative Response Scale
-resting state functional connectivity (resting-fMRI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マインドフルネス認知療法

英語
Mindfulness based cognitive therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
認知行動療法

英語
Cognitive behavioral group therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (SCID)で大うつ病性障害Major Depressive Disorderの診断基準を認めた者
2. スクリーニング時のHAMD-17得点>＝８・<=18
3. 本試験の目的、内容を理解し、本人からの自由意志による試験への参加の同意を文書で取れた者

英語
1. Subjects with DSM-IV Major Depressive Disorder based on Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (SCID) at screening.
2. Subjects with HAMD-17 score >=8/<=18 at screening.
3. Subjects who give full consent in the participation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アルコール・物質使用障害の併存をbaseline評価時から2年以内に認める者
2. 躁病エピソード、精神病エピソードの併存や既往がある者
3. 他のprimary Axis I Disordersをbaseline評価時から6ヶ月以内に認める者
4. 反社会性パーソナリティ障害を認める者
5. Baseline評価時に著しい希死念慮を認める者
6. 過去にマインドフルネス認知療法(MBCT)プログラム（4回以上のセッション参加）または集団認知行動療法(CBGT) プログラム（4回以上のセッション参加）を受けた既往のある者
7. 介入開始後8週間のうち50％以上(4回以上)の来院が困難であると予めわかっている者
8. 介入中のホームワークに取り組む意志が十分でない者
9. 重度の脳器質性病変や認知機能障害の既往を認める者
10. Baseline評価時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
11. Baseline評価時にペースメーカー挿入などMRI撮像時に問題が生じる者

英語
1. No comorbid alcohol or substance use disorder in 2 years prior to the screening.
2. No history or concurrent manic or psychotic episode.
3. No other primary DSM-IV Axis I Disorders in 6 months prior to the screening.
4. No comorbid of antisocial personality disorder.
5. No serious and imminent suicidal ideation at screening.
6. No prior experience with previous MBCT program (4 or more sessions) or CBGT program (4 or more sessions).
7. Unlikely to attend more than 4 visits during the 8-week trial phase (eg, due to relocation).
8. No intention of engaging in homework
9. No organic brain lesions or major cognitive deficits in a year prior to the screening.
10. No severe or unstable medical illness at screening.
11. Contraindication to MRI (including cardiac pacemaker, claustrophobia)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	奈理子
ミドルネーム
姓	片山

英語

名	Nariko
ミドルネーム
姓	Katayama

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Nauro-psychiatry department

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

Email/Email

narikoktym@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奈理子
ミドルネーム
姓	片山

英語

名	Nariko
ミドルネーム
姓	Katayama

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Nauro-psychiatry department

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

narikoktym@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio Universiyt of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3971

Email/Email

narikoktym@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部/慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在18名登録中（2025年5月28日現在）。

英語
Eighteen participants have been enrolled as of May 28, 2025.

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057333

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