UMIN試験ID | UMIN000050352 |
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受付番号 | R000057329 |
科学的試験名 | 健常者を対象とした納豆摂取による免疫機能に関する研究 -パイロットスタディ- |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/02/15 |
最終更新日 | 2024/02/16 09:03:29 |
日本語
健常者を対象とした納豆摂取による免疫機能に関する研究
-パイロットスタディ-
英語
Study of immune function by the intake of Natto for healthy subjects -A pilot study-
日本語
健常者を対象とした納豆摂取による免疫機能に関する研究
-パイロットスタディ-
英語
Study of immune function by the intake of Natto for healthy subjects -A pilot study-
日本語
健常者を対象とした納豆摂取による免疫機能に関する研究
-パイロットスタディ-
英語
Study of immune function by the intake of Natto for healthy subjects -A pilot study-
日本語
健常者を対象とした納豆摂取による免疫機能に関する研究
-パイロットスタディ-
英語
Study of immune function by the intake of Natto for healthy subjects -A pilot study-
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
納豆の4週間連続摂取時の免疫機能を、プラセボを対照として検討する
英語
To verify immune function by the intake of Natto for 4 consecutive weeks.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
末梢血中pDC活性(HLA-DR、CD86)の平均蛍光強度(MFI)
英語
MFI of pDC activity(HLA-DR, CD86) in the peripheral blood
日本語
末梢血中pDC活性(CD-40、CD80)の平均蛍光強度(MFI)、唾液中s-IgA、かぜ様症状の記録
英語
MFI of pDC activity(CD-40, CD80) in the peripheral blood
s-IgA in saliva
record of flu-like symptoms
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品(納豆)を4週間連続摂取
英語
Intake of Natto for 4 consecutive weeks
日本語
プラセボを4週間連続摂取
英語
Intake of placebo for 4 consecutive weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢18歳以上64歳以下の健常男女
(2) 本研究の目的および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者
(3) 研究食品(納豆あるいは蒸煮大豆)を毎日摂取することができる者
(4) 事前検査時の唾液中s-IgA分泌速度の値が低い者から選択
英語
(1) Subjects from 18 to 64 years of age
(2) Subjects who agree with the participation in this study after understanding the aim of the study and contents
(3) Subjects who can intake test supplement (Natto or steam soybeans) everyday
(4) Selection of subjects in order of the lower rate of secretion of s-IgA in saliva on preliminary examination
日本語
(1) 2020年11月~2022年11月の期間にインフルエンザ、感冒症状または感冒様症状の自覚がなかった者
(2) 事前検査の1ヵ月以内にCOVID-19の感染、感冒症状あるいは感冒様症状があった者
(3) 医薬品や医薬部外品を服用している者
(4) アレルギー性疾患を有している者
(5) 事前検査の1ヵ月前までに各種ワクチン接種や予防接種を受けた者、あるいは研究期間中に各種ワクチン接種や予防接種を受ける予定のある者
(6) 出血を伴う歯や口腔内のトラブル(歯肉炎、ドライマウス、口内炎等)がある者
(7) 事前検査の1ヵ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療(定期的なスケーリング(歯の掃除)も含む、虫歯、歯周病等の治療)を行っている者、あるいは行う予定がある者
(8) 免疫に効果のある食品として乳酸菌を多く含む食品(ヨーグルト、乳酸菌飲料)や、乳酸菌を含む健康食品、医薬品や医薬部外品として乳酸菌製剤(ビオフェルミン等)を週1日以上摂取する習慣のある者
(9) 納豆を週4日以上摂取する習慣のある者、また事前検査日よりすべての研究期間が終了するまでの間、研究食品以外の納豆を摂取しないでいることが不可能な者
(10) 昼夜交代勤務や深夜勤務等に従事している者
(11) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者、あるいは食物アレルギーのある者
(12) 事前検査の1年以内に、男性で1200 mL、女性で800 mLを超えるような採血(献血等)を行った者、あるいは研究期間中の全採血量を含めると、男性で1200 mL、女性で800 mLを超えるような採血量となる者
(13) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(14) 常時投薬が必要な疾患がある者、治療中の疾患のある者(ドライアイを除く)、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(15) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(16) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(17) 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(18) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(19) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who were unaware of influenza, cold symptom, or flu-like symptoms between November in 2020 to November in 2022
(2) Subjects who have caught COVID-19, cold symptom, or flu-like symptoms within the past month prior to the pre-test date
(3) Subjects who are currently taking medication
(4) Subjects who have allergic diseases
(5) Subjects who had vaccination by one month before the pre-test date
(6) Subjects who have the trouble of teeth or oral cavity with bleeding
(7) Subjects who have got treatment teeth or oral cavity within the past month prior to the pre-test date
(8) Subjects who intake food, healthy food or medicine including lactic acid bacterium more than 1 day per week
(9) Subjects who intake Natto 4 days or more per week or intake Natto except test supply during this study
(10) Subjects who are engaged in day / night shift work or midnight work
(11) Subjects who have possibilities for emerging allergy related to the study or a food allergy
(12) Subjects whose total blood collection during this study period will exceed 1200 mL for males and 800 mL for females.
(13) Subjects who are judged as unsuitable for this study by the principal investigator based on the results of clinical examination or cardiopulmonary
(14) Subjects who have the disease requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required
(15) Subjects whose physical measurements, physical examination values, and clinical examination values before the start of intake were significantly out of the reference range
(16) Subjects who are judged to be unsuitable as subjects based on the answers to the background survey
(17) Subjects who are participating in the other study at the start of this study
(18) Subjects who plan to become pregnant or breastfeed during the study period
(19) Subjects who are judged to be unsuitable as subjects by the principal investigator or the principle investigational doctor
12
日本語
名 | 靖東 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉本 |
英語
名 | Jyoto |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimoto |
日本語
株式会社Mizkan Holdings
英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.
日本語
中央研究所
英語
Central Research Institute
475-8585
日本語
愛知県半田市中村町二丁目6番
英語
2-6 Nakamuracho, Handa, Aichi
080-1576-3917
yoshimoto_jyoutou@mizkan.co.jp
日本語
名 | 咲季 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮山 |
英語
名 | Saki |
ミドルネーム | |
姓 | Miyayama |
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
日本語
研究開発支援センター食品開発部 試験企画1課
英語
R&D Support Center Foods Department Trial Planning Section 1
162-0821
日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 AKビル
英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-0821, Japan
070-3023-8210
miyayama.saki392@eps.co.jp
日本語
その他
英語
EP Mediate Co., Ltd.
日本語
株式会社EPメディエイト
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社Mizkan Holdings
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo
03-6452-2712
nakagawa.akiko297@eps.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
メディカルステーションクリニック(Medical station clinic)(東京都)、医療法人社団きんせい湯 神楽坂泌尿器科クリニック(Kagurazaka Urology Clinic)(東京都)
2024 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2023 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057329
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057329
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |