UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050369 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057327 |
| 科学的試験名 | ペグフィルグラスチム自動投与デバイス看護研究（患者・看護師アンケートについて） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/02/20 |
| 最終更新日 | 2024/08/19 11:44:27 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ペグフィルグラスチム自動投与デバイス看護研究（患者・看護師アンケートについて）
英語
Pegfilgrastim On Body Injector Nursing research (patient/Nurse questionnaire research)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ペグフィルグラスチム自動投与デバイス看護研究（患者・看護師アンケートについて）
英語
Pegfilgrastim On Body Injector Nursing research (patient/Nurse questionnaire research)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ペグフィルグラスチム自動投与デバイス看護研究（患者・看護師アンケートについて）
英語
Pegfilgrastim On Body Injector Nursing research (patient/Nurse questionnaire research)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ペグフィルグラスチム自動投与デバイス看護研究（患者・看護師アンケートについて）
英語
Pegfilgrastim On Body Injector Nursing research (patient/Nurse questionnaire research)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
| 乳腺外科学/Breast surgery | 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ペグフィルグラスチム自動投与デバイス使用対象となる乳がん患者及び、対象患者に自動投与デバイスの説明や装着を行う看護師に対して、本デバイスの使用感や満足度等のアンケートを実施し、実態を明らかにする。
英語
We clarify the usability, satisfaction, advantages and disadvantages of the pegfilgrastim On Body Injector using a questionnaire study for breast cancer patients and nurses who explain and attach On body Injector
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
デバイスの使用感や満足度等
英語
The usability, satisfaction of On Body Injector
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
デバイスの使用感や満足度等
英語
The usability, satisfaction of On Body Injector
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
＜（対象患者）＞
1）本研究への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者
2）担当医師により外来化学療法を施行され、ペグフィルグラスチム自動投与デバイス（ジーラスタ皮下注3.6mgボディーポッド）を初めて使用する乳がん患者
3）同意取得時に満20歳以上の患者
＜看護師＞
1）本研究への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている看護師
英語
Patients>
1) Patients who provide written consent for participation in this study
2) Breast cancer patients who underwent outpatient chemotherapy by their attending physician and who used a pegfilgrastim On Body Injector(G-Lasta subcutaneous injection 3.6 mg body pod) for the first time
3) Patients who are at least 20 years of age at the time of consent
Nurses>
Nurses who provide written consent for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
＜（対象患者）＞
1）研究責任者および研究分担者が本研究に参加することが好ましくないと判断した患者
＜看護師＞
1）本研究を実施する研究責任者および研究分担者
英語
Patients>
Patients deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator
Nurses>
Principal investigator and co-investigator of this study
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 達彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 保坂 |
英語
| 名 | Tatsuhiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hosaka |
所属組織/Organization
日本語
協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs
郵便番号/Zip code
100-0004
住所/Address
日本語
東京都千代田区大手町１－９－２
英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5205-7200
Email/Email
ma.oncology.g.19@kyowakirin.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 達彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 保坂 |
英語
| 名 | Tatsuhiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hosaka |
組織名/Organization
日本語
協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs
郵便番号/Zip code
100-0004
住所/Address
日本語
東京都千代田区大手町１－９－２
英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5205-7200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ma.oncology.g.19@kyowakirin.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
協和キリン株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
協和キリン株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
協和キリン株式会社研究倫理審査委員会
英語
Research Ethical Review Committee of Kyowa Kirin Co., Ltd
住所/Address
日本語
東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0004, JAPAN
電話/Tel
03-5205-7200
Email/Email
researchethics.fj@kyowakirin.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
57
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
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