UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050341
受付番号 R000057322
科学的試験名 静脈血栓塞栓症対策マニュアルの運用と活用効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/03/01
最終更新日 2023/02/14 17:59:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
静脈血栓塞栓症対策マニュアルの運用と活用効果の検討

英語
Development of an informative manual on venous thromboembolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
静脈血栓塞栓症対策マニュアルの運用と活用効果の検討

英語
Development of an informative manual on venous thromboembolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
静脈血栓塞栓症対策マニュアルの運用と活用効果の検討

英語
Development of an informative manual on venous thromboembolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
静脈血栓塞栓症対策マニュアルの運用と活用効果の検討

英語
Development of an informative manual on venous thromboembolism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
横浜市立大学附属病院に入院した患者

英語
Patients admitted to Yokohama City University Hospital

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology 外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
横浜市立大学附属病院の入院患者を対象として、静脈血栓塞栓症対策マニュアルの利用状況を調べ、医療安全の観点からマニュアルの活用効果を検証する。

英語
To examine the use of the manual for prevention of venous thromboembolism among inpatients of Yokohama City University Hospital, and to verify the effectiveness of the manual from the perspective of medical safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各診療科における新マニュアルの活用率を調べ、PTEの発症件数と出血件数を調べ、医療安全向上に寄与しているか評価する。
1.PTEの発生件数
2.出血の発生件数
電子カルテ病名をsystemic searchし、併せて、hand searchも実施施する。出血件数は、BARC（Bleeding Academic Research Consortium）が提案する基準を用いる。

英語
To examine the utilization rate of the new manual in each department, the number of cases of PTE and the number of bleeding cases and evaluate whether the manual contributes to improving medical safety.
1.Number of cases of PTE
2.Number of bleeding cases
Systemic search is performed on the names of diseases in the electronic medical record, and hand search is also performed.
For the number of bleeding cases, the criteria proposed by BARC (Bleeding Academic Research Consortium) will be used.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
新マニュアル導入による費用対効果を評価する。PTEの発生件数や出血の発生件数を過去の報告と比較し、PTEが減じ出血リスクを抑制できているか検証する。テンプレート使用群と非使用群の差異を調べ、VTE対策で行った検査の種類・頻度、処置、治療薬に関する情報を収集する。各種加算の計上状況を検討することとあわせて、病院経営に対する効果を検証する。

英語
To evaluate the cost-effectiveness of implementing the new manual; compare the number of PTEs and bleeding cases with previous reports to verify if PTEs are reduced and bleeding risk is controlled.
To examine the differences between the groups using and not using the template and collect information on the types and frequency of tests, procedures, and medications used to prevent VTE.
The effects on hospital management will be verified in conjunction with an examination of the status of various additional fees.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. 手術室で手術を受けた入院患者。
2. VTEリスク評価法の一つであるKhorana risk scoreが1点以上で、入院中に化学療法を実施した悪性腫瘍患者。
3. 下肢に麻痺があるか、Padua prediction scoreが4点以上の脳卒中入院患者。

英語
Patients who meet all of the following criteria will be considered
1. hospitalized patients who underwent surgery in the operating room.
2. patients with malignant tumors who have a Khorana risk score of 1 or higher and who received chemotherapy during hospitalization
3. stroke inpatients with paralysis in the lower extremities or a Padua prediction score of 4 or higher.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組入れない。
1. 手術前後でADL制限のない局所麻酔手術を受けた患者。
2. 術前にすでに抗凝固療法を実施している患者。
3. 産科領域で妊娠中・分娩時・産褥期の患者。

英語
Patients who are in conflict with any of the following will not be included in this study:
1. Patients undergoing local anesthesia surgery with no ADL restrictions before or after surgery.
2. Patients who have already been anticoagulated preoperatively.
3. Patients in the obstetric field who are pregnant, in labor, or in the postpartum period.

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 慎太郎
ミドルネーム
姓 峯岸

英語
名 Shintaro
ミドルネーム
姓 Minegishi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

045-787-2635

Email/Email

minegishi.shi.fb@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 慎太郎
ミドルネーム
姓 峯岸

英語
名 Shintaro
ミドルネーム
姓 Minegishi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

045-787-2635

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

minegishi.shi.fb@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/Tel

045-787-2635

Email/Email

minegishi.shi.fb@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目の解析
対象となる入院患者におけるPTE発生と出血の割合を算出する。手術症例、悪性腫瘍症例、脳卒中症例の3群間の比較には、カイ２乗検定を用いる。

副次評価項目の解析
テンプレート使用群と非使用群の差異を調べ、合併症の有無など2群間の割合の比較にはPearsonのカイ２乗検定を用いる。共変量の調整のためにLogistic回帰分析を行う。入院期間など、2群間の平均値の比較にはt検定を用いる。共変量の調整のために共分散分析を行う。

英語
Analysis of the primary endpoint
The rates of PTE occurrence and hemorrhage in eligible hospitalized patients will be calculated. Chi-square test will be used for comparisons among the three groups: surgical cases, malignancy cases, and stroke cases.

Analysis of secondary endpoints
Pearson's chi-square test will be used to examine differences between the template use and non-use groups and to compare proportions between the two groups, including the presence of complications. Logistic regression analysis will be used to adjust for covariates. A t-test will be used to compare means between the two groups, such as length of hospital stay. Analysis of covariance is used to adjust for covariates.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 02 月 14 日



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