UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050648 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057318 |
| 科学的試験名 | 慢性疼痛の治療経過におけるオキシトシン濃度の定量的評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/22 |
| 最終更新日 | 2024/11/22 16:53:20 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性疼痛の治療経過におけるオキシトシン濃度の定量的評価
英語
Assessment of oxytocin concentration during the treatment of chronic pain
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
慢性疼痛の治療経過におけるオキシトシン濃度の定量的評価
英語
Assessment of oxytocin concentration during the treatment of chronic pain
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性疼痛の治療経過におけるオキシトシン濃度の定量的評価
英語
Assessment of oxytocin concentration during the treatment of chronic pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性疼痛の治療経過におけるオキシトシン濃度の定量的評価
英語
Assessment of oxytocin concentration during the treatment of chronic pain
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中後中枢性疼痛や帯状疱疹など，慢性疼痛ないし慢性疼痛へ移行する可能性のある疾患
英語
Diseases that may progress to chronic pain, such as post-stroke central pain or herpes zoster infection
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ペインクリニック外来を受診した慢性疼痛患者を対象として，治療開始前，音楽療法後，内服加療後，末梢神経ブロック後など，治療経過に応じたそれぞれのフェーズにおいて定量的に測定したオキシトシン，ノルアドレナリンやコルチゾールなどのカテコラミン，α-アミラーゼの各濃度と，各治療フェーズにおける疼痛評価尺度とを比較検討することで，鎮痛や疼痛緩和に対してオキシトシンがいかに寄与しているかを知ることが本研究の目的である．またその変化が治療によるものかを確かめる対照群として，音楽療法前後における健常ボランティアの検体も採取する．
英語
The purpose of this study was to find out how oxytocin contributes to pain relief. Pain assessment scales in each treatment phase is being investigated. As a control group, samples from healthy volunteers before and after music therapy will be collected to determine whether the changes are due to treatment. Moreover, norepinephrine, cortisol, and alpha amylases are also measured quantitatively in each phase according to the course of treatment, such as before the start of treatment, after music therapy and before the treatment, and after the oral drug treatment or peripheral nerve block treatment for chronic pain patients who visited the pain clinic in Tohoku university hospital.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
一般的に痛みがあるときに内因性に体内濃度が上昇すると言われるノルアドレナリンやコルチゾールなどのカテコラミン，そしてα-アミラーゼを測定し、オキシトシンとの濃度と比較することで、鎮痛や疼痛緩和に対してオキシトシンがいかに寄与しているかを知ることが本研究の目的である．各治療フェーズにおける疼痛評価尺度とも比較検討する．
英語
The purpose of this study was to find out how oxytocin contributes to pain relief. Pain assessment scales in each treatment phase is being investigated. As a control group, samples from healthy volunteers before and after music therapy will be collected to determine whether the changes are due to treatment. Moreover, norepinephrine, cortisol, and alpha amylases are also measured quantitatively in each phase according to the course of treatment, such as before the start of treatment, after music therapy and before the treatment, and after the oral drug treatment or peripheral nerve block treatment for chronic pain patients who visited the pain clinic in Tohoku university hospital.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅳ相/Phase IV
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療開始前，音楽療法後，内服加療および末梢神経ブロックなどの各種治療後に鎮痛が得られた後，以上治療経過に応じたそれぞれのフェーズにおいてオキシトシンの唾液濃度を定量的に測定し，その変動を評価する．
英語
Measure the fluctuation of salivary oxytocin concentration at each phase, such as before the start of treatment, after music therapy, and after pain relief was obtained by various treatments such as oral medication and peripheral nerve block.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ノルアドレナリンやコルチゾールなどのカテコラミン，α-アミラーゼの各濃度と，各治療フェーズにおける疼痛評価尺度を，上記オキシトシン濃度と比較検討し，同様の推移を示すことを示すことで，鎮痛や疼痛緩和に対してオキシトシンがいかに寄与しているかを知る．またその変化が治療によるものかを確かめる対照群として，音楽療法前後における健常ボランティアの検体も採取する．
英語
Compare the concentrations of catecholamines such as noradrenaline and cortisol, alpha amylase, and the pain rating scale in each treatment phase with the above-mentioned oxytocin concentration. As a control group, samples from healthy volunteers before and after music therapy will also be collected to determine whether the changes are due to treatment.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
慢性疼痛ないし慢性疼痛へ移行する可能性のある疾患を主訴に当院ペインクリニック外来を受診した患者への治療開始前に音楽療法を行い、それに伴うオキシトシンやノルアドレナリンなどの唾液中および尿中濃度を測定する。
英語
We measure salivary and urinary concentrations of oxytocin and norepinephrine after music therapy before the start of treatment for patients who visited our hospital's pain clinic outpatient with chronic pain or a disease that may transit to chronic pain.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入1の対照群として健常ボランティアに同様に音楽療法を施行し、それに伴う同濃度を測定し比較する。
英語
As a control group for Intervention 1, music therapy will be administered to healthy volunteers in the same way, and the same concentration will be measured and compared.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
成人で脳卒中後中枢性疼痛，帯状疱疹などの慢性疼痛を主訴に東北大学病院ペインクリニック外来を受診する患者
英語
Adult patients who visit the Tohoku University Hospital Pain Clinic Center with chief complaints of chronic pain associated with post-stroke central pain and herpes zoster.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
薬物乱用患者，未成年者，エントリー拒否者
英語
Substance abuse patients, entry refusal
目標参加者数/Target sample size
160
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正憲 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山内 |
英語
| 名 | Masanori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamauchi |
所属組織/Organization
日本語
東北大学大学院 医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
麻酔科学・周術期医学分野
英語
Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL
022-717-7321
Email/Email
yamauchi@med.tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀悠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 齋藤 |
英語
| 名 | Hidehisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
組織名/Organization
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
部署名/Division name
日本語
手術部
英語
Department of Operation
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL
022-717-7321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hidehisa.saito.e2@tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東北大学大学院 医学系研究科
部署名/Department
日本語
麻酔科学・周術期医学分野
個人名/Personal name
日本語
山内 正憲
英語
Masanori Yamauchi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
電話/Tel
022-717-8007
Email/Email
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
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