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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患在宅療養者を対象としたオンライン・サポートプログラムの開発～実現可能性調査～

英語
Development of online support program for Chronic obstructive pulmonary disease patients - Feasibility study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患在宅療養者を対象としたオンライン・サポートプログラムの開発～実現可能性調査～

英語
Development of online support program for Chronic obstructive pulmonary disease patients- Feasibility study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患在宅療養者を対象としたオンライン・サポートプログラムの開発～実現可能性調査～

英語
Development of online support program for Chronic obstructive pulmonary disease patients- Feasibility study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患在宅療養者を対象としたオンライン・サポートプログラムの開発～実現可能性調査～

英語
Development of online support program for Chronic obstructive pulmonary disease patients- Feasibility study-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患（COPD)

英語
Chronic obstractive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プログラムの構成と配信方法に関する参加者の受容性（有用性、取り組みやすさや満足感）を評価すること。

英語
To assess participants' acceptability (usefulness, ease of engagement and satisfaction) with the programme and delivery methods.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
① プログラム改善に向けて、参加者が必要としているセルフマネジメント教育の内容を明らかにすること。
② プログラム改善に向けて、参加者の自己効力感を高めるための実践的な方略を明らかにすること。
③ 参加者の遠隔体調モニタリングシステムの受容性（有用性、取り組みやすさや満足感）を評価すること。
④ 質問紙の予備テストを行い、本調査に向けて評価尺度としての反応性および改善点を明らかにすること。

英語
(i) To identify the participants' needs for self-management education in order to improve the programme.
(ii) To identify practical strategies to increase participants' self-efficacy with a view to improving the programme.
(iii) To assess the acceptability (usefulness, ease of engagement and satisfaction) of the remote self-monitoring system.
(iv) To conduct a preliminary test of the questionnaire.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビデオ会議ソフトウェア（Teams）を用いてセルフマネジメントに関する知識提供を受けたり、グループで話し合うことに対する受容性およびモニタリングによる気づきと行動の変化に焦点を当て質的に記述し評価する。

英語
Qualitative description focusing on acceptance to videoconferencing software (Teams) and changes in awareness and behaviour as a result of self-monitoring system.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① COPD在宅療養者が必要としているセルフマネジメント教育内容について質的に記述し評価する。
② COPD在宅療養者が療養行動を獲得するプロセスにおける自己効力感とその根源に焦点を当て、自己効力感を高めるための実践的方略を質的に評価する。
③ 体調記録日記の受容性に関する質問紙の得点、回答率 (有効回答を登録できた割合)、送信率（期間内にデータ送信を行った日数の割合)、期間中に生じた問題の有無と内容
④ Hospital and depression scale （HADS）、一般性自己効力感（GSES）、St' George's Respiratory Questionnaire （SGRQ）の3つの尺度に関する有効回答率、効果量の推定（変動のあるデータが取得できそうか）、および被験者の反応（被験者の負担、答えを躊躇したり誤解したりするような部分がないか、抵抗感や不快感を抱くような質問がないか）

英語
(i) Qualitative description about the content of self-management education needed by COPD patients.
(ii) Qualitative description about self-efficacy and the process of obtaining self-management behavior for COPD patients.
(iii) Scores on the questionnaire on the acceptability of the self-monitoring system, response rate (percentage of valid responses registered), transmission rate (percentage of days data were transmitted during the period), presence and nature of problems that occurred during the period.
(iv) the Hospital and depression scale (HADS), the Generalised Self-Efficacy Scale (GSES) and the St' George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電子体温計とパルスオキシメーターを用い、被験者自身が在宅で体温、脈拍数および経皮的酸素飽和度測定を行う。加えて、COPDアセスメントスコア、痰の有無と性状、体調に関する自由記述をタブレット端末にダウンロードした体調記録システムに入力し、研究実施者へ送信する。
ビデオ会議ソフトウェア（Teams）を用い、知識提供および参加者同士の交流を全2回実施する。被験者は自宅から参加する。

英語
Participants measure their temperature, pulse rate and transcutaneous oxygen saturation at home by using an electronic thermometer and pulse oximeter.
In addition, the COPD assessment score, the presence and nature of sputum and a free description of their physical condition are entered into a self-monitoring system through a tablet device and transmitted to the researcher.
Program will be conducted twice preliminary with providing information and participant interaction. Participants attend online at home.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）慢性閉塞性肺疾患 (COPD)と医師により診断されている者。肺気腫を含む。
２）COPDが主体であり、身体的な併存疾患がADLに影響を及ぼさない程度である者
３）息切れが日常生活に支障を及ぼしているもの (mMRC 1以上)
４）対面もしくはオンライン上で、60分程度の話し合いが可能な呼吸状態である者
５）認知力および身体機能が維持されており、ニーズ・アセスメント調査の参加に支障がない者。低下していても家族等の周囲に支援者がいる者。
６）他患者と話す機会を希望しており、主治医がその者のことを、他患者の話を聞ける程度に現状の受け止めができていると判断している者。

英語
(1) Those who have been diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) by a physician.
(2) COPD is the main cause of the disease and physical co-morbidities do not affect ADLs.
3) Shortness of breath that interferes with daily activities (mMRC 1 or higher)
4) Those with a respiratory condition that allows for a 60-minute discussion, either in person or online
5) Those whose cognitive and physical functioning is maintained and does not interfere with participation in the needs assessment survey. Those who have family members or other support persons around them even if they have declined.
6) Those who wish to have the opportunity to speak with other patients and whose attending physician has determined that the person is receptive to the current situation to the extent that he/she is able to listen to other patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）主治医により、研究参加は不適切と判断された者
２）終末期にある者
３）通常の診察時間内および研究説明実施時の会話で判断できる程度の認知機能の低下があり）、他患者とのコミュニケーションが難しいと主治医もしくは研究実施者が判断した者
４）精神系疾患を合併している者、もしくは緩和ケアチームが介入中である者。
５）日本語の読み書きができない者

英語
(1) Persons who have been judged by their physician to be inappropriate to participate in the research
(2) Patients who are terminally ill.
(3) Patients whose cognitive function has declined to the extent that it is difficult to communicate with other patients, as judged by the attending physician or the resercher during normal consultation hours and during conversations.
(4) Patients who have a concomitant psychiatric disorder or are being examined by a palliative care team.
(5) Those who cannot read and write Japanese.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美穂子
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Mihoko
ミドルネーム
姓	FUJII

所属組織/Organization

日本語
国立看護大学校

英語
National College of Nursing, Japan

所属部署/Division name

日本語
研究課程部後期課程

英語
Doctral program student

郵便番号/Zip code

204-8575

住所/Address

日本語
東京都清瀬市梅園1-2-1

英語
Umezono 1-2-1, Kiyose, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-495-2211

Email/Email

fujiim@d20.ncn.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美穂子
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Mihoko
ミドルネーム
姓	Fujii

組織名/Organization

日本語
国立看護大学校

英語
National College of Nursing, Japan

部署名/Division name

日本語
研究課程部後期課程

英語
Doctral program student

郵便番号/Zip code

204-8575

住所/Address

日本語
東京都清瀬市梅園1-2-1

英語
Umezono 1-2-1, Kiyose, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-495-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujiim@d20.ncn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National College of Nursing, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立看護大学校

部署名/Department

日本語
研究課程部後期課程

個人名/Personal name

日本語
藤井美穂子

英語
Mihoko FUJII

機関名/Organization

日本語
その他

英語
This study was funded by the funding of Sasakawa hoken fundation.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
笹川保健財団から研究助成を受けた。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター　国立看護大学校

英語
National health center for global health and medicine, National College of Nursing, Japan

住所/Address

日本語
東京都清瀬市梅園1-2-1

英語
Umezono 1-2-1, Kiyose, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-495-2211

Email/Email

fujiim@d20.ncn.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

25

日

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