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一般向け試験名/Public title

日本語
全身性強皮症患者のアンケート調査

英語
A Quantitative Study of Patients with Systemic Sclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身性強皮症調査

英語
SSc Surveys

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身性強皮症患者のアンケート調査

英語
A Quantitative Study of Patients with Systemic Sclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身性強皮症患者のアンケート調査

英語
A Quantitative Study of Patients with Systemic Sclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身性強皮症

英語
Systemic Sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身性強皮症診療の実態を明らかにする。

英語
To clarify the reality of systemic sclerosis treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
全身性強皮症の「痛みの実態」と「医師と患者の治療に関する考え方のギャップ」を明らかにする。

英語
To clarify the characteristics of pain associated with systemic sclerosis and to find treatment gaps between patients and physicians.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・SF-MPQ-2スコア
・痛みに関連する因子
・医師と患者の治療に対する考え方のギャップ

英語
SF-MPQ-2 score
Factors related to pain
Treatment gaps between patients and physicians

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【患者】
1)18歳以上の方
2)全身性強皮症と診断されている方
3)同意が得られた方

【医師】
1)所属施設の病床数が20以上
2)全身性強皮症患者を月に3人以上診察している医師
3)同意が得られた方

英語
Patients :
1)Patients aged 18 years or older.
2)Patients diagnosed with systemic sclerosis.
3)Patients who signed informed consent form.

Physicians:
1)The number of beds in the clinic or hospital is 20 or more.
2)Physicians who see at least 3 patients with systemic sclerosis per month.
3)Physicians who signed informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康真
ミドルネーム
姓	金井

英語

名	Yasumasa
ミドルネーム
姓	Kanai

所属組織/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町１－９－２

英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5205-7200

Email/Email

ma.immunology_2g.xw@kyowakirin.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康真
ミドルネーム
姓	金井

英語

名	Yasumasa
ミドルネーム
姓	Kanai

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町１－９－２

英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5205-7200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ma.immunology_2g.xw@kyowakirin.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社研究倫理審査委員会

英語
Research Ethical Review Committee of Kyowa Kirin Co., Ltd

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティ　グランキューブ

英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0004, JAPAN

電話/Tel

03-5205-7200

Email/Email

researchethics.fj@kyowakirin.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not open to the public

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39907912/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

431

主な結果/Results

日本語
胸、頭、喉の間欠的な痛みを持つ人の疼痛スコアが高かった。嘔気、不眠、疼痛の症状を持っている患者で特に疼痛スコアが高かった。患者は医師が感じている程疼痛の治療反応性は良くないと感じている。多くの患者がつらい症状と感じている倦怠感について、医師はあまりつらい症状であるという認識がなかった。肺症状の治療動機は医師と患者で認識の違いが認められた。

英語
Patients with intermittent chest, head, and neck pain had higher pain scores. Patients with nausea, insomnia, and pain symptoms had particularly high pain scores. Patients felt that their pain was not as responsive to treatment as their doctors thought. Physicians did not recognize fatigue, which many patients felt was a painful symptom, as a painful symptom. There were differences in physicians' and patients' perceptions of the motivation for treating pulmonary symptoms.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

02

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025

年

02

月

05

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
アンケートに回答した301人の患者と129人の医師のデータを分析した。患者グループ（n= 301）では、216人の患者（71.8％）と85人の患者代理人（28.2％）から直接回答を得た。ほとんどの患者（264人、87.7％）の年齢は30-80歳で、50-60歳が最も多かった（27.6％［83人］）。全体の63.8％（192人）が女性で、34.6％（104人）が男性であった。全301例のうち、罹病期間が5年を超えたのは37.9％（114例）、次いで1-3年が20.3％（61例）、3-5年が15.3％（46例）であった。病型分類では、143例がlcSSc（47.5％）、135例がdcSSc（44.9％）であった。SSc関連の自己抗体で最も多かったのは抗セントロメア抗体（32.6％［98人］）、次いで抗トポイソメラーゼI（Scl-70）抗体（30.6％［92人］）、抗RNAポリメラーゼIII抗体（22.6％［68人］）であった。患者が最も多く受診した診療科は皮膚科（61.8％[186人]）とリウマチ科（44.5％[134人]）で、両方を受診した患者もいた。

英語
Data from 301 patients and 129 physicians who completed the questionnaire were analyzed. In the patient group (n=301), responses were provided directly by 216 patients (71.8%) and by 85 patients' representatives (28.2%). Most patients (264, 87.7%) were aged 30-80 years, with the highest patient proportion occurring in the range of 50-60 years (27.6% [83 patients]). Overall, 63.8% (192 patients) reported they were female, and 34.6% (104 patients) were male. Of all 301 patients, 37.9% (114 patients) had a disease duration of >5 years, followed by 20.3% (61 patients) with 1-3 years and 15.3% (46 patients) with 3-5 years in duration. Regarding the disease type classification, 143 patients had lcSSc (47.5%) and 135 had dcSSc (44.9%). The most common SSc-related autoantibodies were anti-centromere antibodies (32.6% [98 patients]), followed by anti-topoisomerase I (Scl-70) antibodies (30.6% [92 patients]), and anti-RNA polymerase III antibodies (22.6% [68 patients]). The most common departments patients consulted with were Dermatology (61.8% [186 patients]) and Rheumatology (44.5% [134 patients]), with some patients visiting both.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
日本膠原病血管病患者会（東京都）のデータベースに「SSc」として登録されている患者を対象に、インターネットアドレスを記載したリーフレットを配布した。また、LY株式会社（東京都千代田区）が提供し、QLife株式会社（東京都千代田区）が運営するモバイルメッセージングアプリ「LINE」内のソーシャルプラットフォーム「LINEオープンチャット」の全身性硬化症患者コミュニティグループ内に、本調査のインターネットアドレスを記載した案内を掲載した。また、QLife, Inc.のメールマガジンを購読している人全員に、調査用インターネットアドレスを記載した招待状を送付した。医師からの回答を得るため、m3.comマガジン購読者データベース（株式会社エムスリー、東京）にアンケートを送付した。

英語
Leaflets with the survey Internet address were distributed to patients registered as having "SSc" in the Patients Association for Collagen Vascular Diseases Japan database (Tokyo, Japan). Additionally, an announcement containing the survey's Internet address was posted within the Systemic Sclerosis Patient Community group on the "LINE Open Chat", an online social platform within the LINE mobile messaging application by LY Corporation (Tokyo, Japan) and operated by QLife, Inc. (Tokyo, Japan). An invitation with the survey Internet address was also sent along with the QLife, Inc. newsletter to all those who were subscribed. To obtain responses from physicians, the questionnaire was sent to the m3.com magazine e-mail subscription database (M3, Inc., Tokyo, Japan).

有害事象/Adverse events

日本語
報告はない

英語
No report

評価項目/Outcome measures

日本語
・SF-MPQ-2スコア
・痛みに関連する因子
・医師と患者の治療に対する考え方のギャップ

英語
SF-MPQ-2 score
Factors related to pain
Treatment gaps between patients and physicians

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

09

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語
全身性強皮症を診察している医師と、全身性強皮症と診断された患者を対象にした、Webアンケート調査

英語
A web-based survey targeting physicians who see patients with systemic sclerosis and patients diagnosed with systemic sclerosis

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

28

日

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日本語
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