UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による睡眠改善効果確認試験

英語
Validation study on sleep-improvement effects by test-food intakes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による睡眠改善効果確認試験

英語
Validation study on sleep-improvement effects by test-food intakes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による睡眠改善効果確認試験

英語
Validation study on sleep-improvement effects by test-food intakes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による睡眠改善効果確認試験

英語
Validation study on sleep-improvement effects by test-food intakes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常男女

英語
Healthy male/female subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による睡眠改善効果を確認

英語
In order to verify improvement effects on sleep by test-food intakes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠の質（脳波計測、OSA睡眠調査票MA版）

英語
Sleep qualities (brain-wave measurement, Oguri-Shirakawa-Azumi sleep inventory ver. MA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ピッツバーグ睡眠質問票
2. エプワース眠気尺度
3. 疲労感VAS
4. 睡眠VAS
5. 唾液中アミラーゼ
6. 血中成長ホルモン
7. 血中IGF-1
8. POMS2日本語版短縮版

英語
1. Pittsburgh sleep quality index
2. Epworth sleepiness scale
3. Visual Analogue Scale (fatigue feeling)
4. Visual Analogue Scale (sleep)
5. Amylase in saliva
6. Growth hormone in blood
7. Insulin-like Growth Factor-1 in blood
8. The Profile of Mood States second edition (short ver.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1回、1包 (4カプセル/包) 摂取。

英語
Consumption of the test food (once a day, 4 capsules each).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1回、1包 (4カプセル/包) 摂取。

英語
Consumption of the placebo food (once a day, 4 capsules each).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満の男女
(2) BMIが30 kg/㎡未満の者
(3) 勤務形態が通常、平日勤務で土日が公休の者
(4) 24時までに就寝する習慣の者
(5) 自覚症状として睡眠に不満のある者
(6) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Male/female subjects ranging in age from 30 to 59 at informed consent.
(2) Subjects with less than 30.0 kg/m2 of BMI.
(3) Subjects who work as usual, except every weekend.
(4) Subjects having the habit of going to bed by 24 o'clock.
(5) Subjects with unsatisfactory sleep.
(6) Subjects who can give informed consent to partake in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品（GABA、L-テアニン、睡眠の質に関する機能性を標ぼうする乳酸菌等）、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
(2) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（具体例：睡眠導入剤等）を服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(3) 不眠症、睡眠時無呼吸症候群、レストレスレッグス症候群、過活動膀胱炎、逆流性食道炎と診断されたことがある者
(4) 重度の鼻炎、花粉症などで睡眠に影響がある者
(5) ペースメーカーを使用している者
(6) 試験期間中、禁酒できない者
(7) 喫煙者
(8) うつ病などの精神疾患の既往歴および現病歴がある者
(9) 事前検査1の結果から糖代謝に異常が見られる者
(10) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(11) 昼夜交代制勤務、深夜勤務、労働量が大きく変動する業務をしており、生活リズムが極端に不規則な者
(12) 試験期間中に生活習慣が大きく変わるライフイベントを予定している者
(13) 脳波計測期間に宿泊を伴う長期出張、旅行、イベントなどの予定があり、脳波計計測ができない者
(14) 夜間頻尿（1日2回以上）の者
(15) 寝具を一人で使う環境がない者
(16) 自らの意思とは関係なく就寝を妨げられる環境（要介護者、乳幼児、ペットなどとの生活）にある者
(17) ドライマウスと診断されたことがある者
(18) 口腔内から出血しやすい者
(19) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(20) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(21) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(22) 当該試験開始1ヶ月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(23) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(24) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(25) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(26) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(27) 電極装着部位（頭部・頚部）の皮膚がかぶれやすい者
(28) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
Subjects - -
(1) taking in sleep-affecting foods (e.g., GABA), not less than three times a week,
(2) who will take medicines which might affect the test (e.g., sleeping pill) during the test period,
(3) with insomnia, sleep-apnea syndrome, restless legs one, overactive cystitis, reflux esophagitis,
(4) with affecting rhinitis or pollinosis,
(5) with a pacemaker,
(6) with an alcohol intake during the test period,
(7) having a habit of smoking,
(8) with previous medical history of mental disorder,
(9) with abnormal carbohydrate metabolism at pre-test 1,
(10) with medical history of serious diseases (e.g., cardiac),
(11) with extremely irregular life rhythm,
(12) planning affecting life-events during the test period,
(13) planning to go on a business/long/event trip during the brain-wave measuring period,
(14) with night urinations, not less than twice a day,
(15) cannot use a bedding by themselves,
(16) who might be woken up by a roomer during sleep,
(17) who have been diagnosed as dry mouth,
(18) with intraoral bleeding tendency,
(19) with pregnancy, possibly one, or lactating,
(20) with drug/food allergy,
(21) being under another clinical test (medicine or health food), or participated in that within the last 4 weeks, or will join that after the consent,
(22) who donated their blood components or blood (0.2 L) within the last month,
(23) who donated his blood (0.4 L) within the last 3 months,
(24) who donated her blood (0.4 L) within the last 4 months,
(25) being collected in total of his blood (1.2 L) within the last 12 months and in this study,
(26) being collected in total of her blood (0.8 L) within the last 12 months and in this study,
(27) who break out in a rash from putting electrodes on the head and neck,
(28) being determined as ineligible for participation by the principal/sub investigator - - .

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏也
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Toshiya
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
雪印メグミルク株式会社

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co.,Ltd

所属部署/Division name

日本語
ミルクサイエンス研究所

英語
Milk Science Research Institute

郵便番号/Zip code

350-1165

住所/Address

日本語
埼玉県川越市南台1-1-2

英語
1-1-2 Minamidai, Kawagoe, Saitama 350-1165, Japan

電話/TEL

049-242-8111

Email/Email

t-kobayashi@meg-snow.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印メグミルク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

21

日

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