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一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔患者の脳波に対するケタミンの影響の解明

英語
The effect of ketamine on electroencephalogram of patients under general anesthesia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔患者の脳波に対するケタミンの影響の解明

英語
The effect of ketamine on electroencephalogram of patients under general anesthesia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔患者の脳波に対するケタミンの影響の解明

英語
The effect of ketamine on electroencephalogram of patients under general anesthesia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔患者の脳波に対するケタミンの影響の解明

英語
The effect of ketamine on electroencephalogram of patients under general anesthesia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下に予定手術を受ける患者

英語
patients undergoing elective surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ケタミン投与後の脳波変化の詳細を様々な脳波解析（スペクトル解析、バイコヒーランス解析、Phase Amplitude Coupoling解析）を介して明らかにする。

英語
The objective of this study is to clarify changes of electroencephalogram (EEG) induced by Ketamine using various analysis of EEG such as spectral, bicoherence and Phase Amplitude Coupling analysis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
定量的脳波研究

英語
A quantitative EEG study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳波のPhase Amplitude Coupling解析値

英語
Phase Amplitude Coupling analysis value of electroencephalogram

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳波のスペクトル及びバイコヒーランス解析値

英語
Spectral and bicoherence analysis value of electroencephalogram

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下に予定手術を受ける患者

英語
Patients undergoing elective surgery under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・頭蓋内圧の亢進またはその恐れのある患者
・緑内障の患者
・QTc延長のある患者

英語
Patients with increased intracranial pressure
Patiens with glaucoma
Patients with prolonged QTc time on ECG

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竜介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Ryusuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2670

Email/Email

rtanaka@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竜介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Ryusuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2670

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rtanaka@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部麻酔蘇生学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部倫理委員会

英語
Shinshu University Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

md_rinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

02

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057312

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