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一般向け試験名/Public title

日本語
健康な中高年者を対象とした認知機能に対するアミノ酸混合食品の効果検討

英語
The effect of intake of amino acid mixture on cognitive functions in middle-aged/elderly people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノ酸が認知機能に与える影響の検討

英語
The effect of amino acid intake on cognitive functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康な中高年者を対象とした認知機能に対するアミノ酸混合食品の有用性検討 ―プラセボ対照二重盲検比較試験―

英語
The effect of intake of amino acid mixture on cognitive functions in middle-aged/elderly subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康な中高年者を対象とした認知機能に対するアミノ酸混合食品の有用性検討

英語
The effect of intake of amino acid mixture on cognitive functions in middle-aged/elderly subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健康人）

英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
12週間に渡る被験食品の摂取が認知機能に与える効果を検証する。

英語
To clarify the effect of amino acids intake for 12 weeks on cognitive function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
<認知機能バッテリー>
・ウエクスラー記憶検査法(WMS-R)
(1)論理的記憶 Ⅰ・II
(2)図形の記憶
(3)視覚性対連合 Ⅰ・II
(4)言語性対連合 Ⅰ・II
(5)視覚性再生 Ⅰ・II
・Trail Making Test, Part A & Part B(TMT-A,B)
・語想起課題

英語
<Cognitive function>
Battery Wechsler memory scale - revised
Logical Memory I/II
Figure Memory
Visual Pared association I/II
Verbal paired association I/II
Visual reproduction I/II

Trail Making Test, Part A & Part B(TMT-A,B)
Verbal Fluency Task

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・JST版活動能力指標
・ピッツバーグ睡眠質問票
・WHO-5-J
・SF-36v2スタンダード版
・自覚的認知機能低下に関する質問票
・アミノ酸及びその他代謝物

英語
JST-Index of Competence
Pittsburgh Sleep Quality Index
WHO-5-J
SF-36v2 Standard Edition
Questionnaire about subjective cognitive decline
Amino acids and other metabolites

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミノ酸 (摂取期間：12週間)

英語
Amino acids (Period: 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ (摂取期間：12週間)

英語
Placebo (Period: 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

48

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時の年齢が48歳以上75歳以下の男女
② スクリーニング検査IIで実施するMMSE-Jで26点以上かつMoCA-Jが30点未満の者
③ 認知機能低下の自覚を有する者、あるいは認知機能低下を他人に指摘されたことがある者
④ 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1) Subjects from 48 to 75 years of age at the time of obtaining consent to participate in this study.
2) Subjects whose MMSE-J score is 26 or higher, and MoCA-J score less than 30.
3) Subjects who have noticeable symptoms of memory loss or whose memory loss has been pointed out by others.
4) Subjects who can make self-judgment and provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 精神障害(うつ症状を含む)、及び脳血管疾患の現病歴、既往歴がある者
② うつ病自己評価尺度(CES-D)が16点以上の者
③ 中枢神経に影響を与える可能性がある医薬品服用者、ただし睡眠薬は除く
④ 認知機能に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(機能性表示食品を含む)
⑤ 本研究の被験食品に含まれるグリシンもしくはL-セリンを主成分として含むサプリメント・健康食品を常用している者
⑥ 視力及び聴覚、両手に障害があり、日常生活に支障がある者
⑦ 更年期障害の診断を現在受けている者、更年期障害の治療としてホルモン療法を受けている者
⑧ アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑨ 癌もしくは肝硬変の治療を受けている者
⑩ 人工透析を受けている者
⑪ フェニルケトン尿症の者
⑫ 研究開始前4週以内に献血をした者、研究期間中及び摂取終了４週間以内に献血を予定している者
⑬ 検査当日に提供する軽食(塩おにぎり)に含まれる食材にアレルギーを有する者
⑭ 他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、本研究参加中に他の研究に参加する者
⑮ その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Individuals who have a history of mental or cerebrovascular diseases.
2) CES-D score >= 16.
3) Individuals who use medicines which may affect central nervous system except for sleeping pills.
4) Individuals who regularly intake supplements or functional foods which may affect cognitive function.
5) Individuals who regularly intake supplements consisted of amino acids used in this study.
6) Individuals who have visual impairment or hearing impairment.
7) Individuals who are diagnosed with climacteric symptom or who have been treated with hormone replacement therapy.
8) Individuals who have a history of alcohol dependence.
9) Individuals who are under medical treatment of cancer or cirrhosis of liver.
10) Dialysis patients.
11) Individuals with phenylketonuria.
12) Blood donation within 4 weeks.
13) Individuals who have allergy of food provided on the day of assessment.
14) Individuals who participate or will participate in other clinical studies.
15) Individuals who are assessed to be inappropriate by the principal investigator due to other reasons.

目標参加者数/Target sample size

116

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健児
ミドルネーム
姓	長尾

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Nagao

所属組織/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

所属部署/Division name

日本語
バイオ・ファイン研究所

英語
Research Institute For Biosciences&Fine Chemicals

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
川崎市川崎区鈴木町1-1

英語
1-1 Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi 210-8681, JAPAN

電話/TEL

07010036372

Email/Email

kenji.nagao.df2@asv.ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
代表取締役会長

英語
CEO

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦一丁目9番7号　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Toky

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co., Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社 人を対象とする試験審議委員会

英語
Ethics Committee of Ajinomoto Co., Inc.

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋1-15-1

英語
1-15-1,Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-5250-8134

Email/Email

ajinomoto_irb@ajinomoto.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック（東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

14

日

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日本語
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