UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050579
受付番号	R000057307
科学的試験名	HLA遺伝子型などによる糖尿病の新分類の試みおよび糖尿病発症に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/03/14
最終更新日	2024/03/17 12:32:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HLA遺伝子型などによる糖尿病の新分類の試みおよび糖尿病発症に関する前向き観察研究

英語
Prospective obserbational study of diabetes using new classifications by HLA, SNPs and biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
愛媛ゲノムスタディ

英語
Ehime Genome Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HLA遺伝子型などによる糖尿病の新分類の試みおよび糖尿病発症に関する前向き観察研究

英語
Prospective obserbational study of diabetes using new classifications by HLA, SNPs and biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
愛媛ゲノムスタディ

英語
Ehime Genome Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病、2型糖尿病、メタボリック症候群、心血管病、腎臓病、認知症、サルコペニア、フレイル、歯周病

英語
type 1 diabetes mellitus, type 2 diabetes mellitus, metabolic syndrome, cardiovascular diseases, kidney diseases, dementia, sarcopenia, frailty, and periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

老年内科学/Geriatrics 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

検査医学/Laboratory medicine 歯学/Dental medicine

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA遺伝子型、糖尿病関連遺伝子、高感度ELISAによる膵島関連自己抗体、Cペプチド等を解析することにより新しい糖尿病の分類を試みる。

英語
The aim of this study is to investigate new classifications for diabetes defined by HLA, SNPs, islet-specific autoantibodies, C-peptide, and other biomarkers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新しい糖尿病分類の因子が、糖尿病やその合併症、心血管病、腎臓病、認知症、サルコペニア、フレイル等のリスクの予見因子になるか前向きの調査を行う。

英語
The other objective is to clarify the association between the factors of the new classifications and onset of diabetes and its complications, cardiovascular diseases, kidney diseases, dementia, sarcopenia, frailty, and periodontal disease in the prospective study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病、心血管病、腎臓病、認知症、サルコペニア、フレイル、歯周病の発症あるいは進展

英語
Onset or progression of diabetes mellitus, cardiovascular diseases, kidney diseases, dementia, sarcopenia, frailty, and periodontal disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 糖尿病症例約2500例：当院及び関連病院に入院あるいは外来通院中の糖尿病症例*、および東温ゲノムスタディ**に参加した愛媛県東温市の一般住民
2) 非糖尿病症例約2500例：東温ゲノムスタディ**に参加した愛媛県東温市の一般住民

* 1998年に開始した愛媛スタディの症例を含む
** 2009年に開始

英語
1) About 2500 patients with diabetes: inpatients and outpatients in Ehime university hospital and the affiliated hospitals*, and the residents in Toon city (Ehime, Japan) who are participated in the Toon Genome Study**
2) About 2500 participants without diabetes: the residents in Toon city (Ehime, Japan) who are participated in the Toon Genome Study**

* The patients were recruited as a part of the Ehime Study since 1998
** This study commenced in 2009

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意が得られなかった症例
2) 医師が不適切と判断した症例

英語
1) Patients who do not consent to the study
2) Patients who are judged inappropriate for the study by a doctor

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名春彦

ミドルネーム

姓大澤

英語

名 Haruhiko

ミドルネーム

姓 Osawa

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内科学

英語
Diabetes and Molecular Genetics

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

089-960-5647

Email/Email

harosawa@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名春彦

ミドルネーム

姓大澤

英語

名 Haruhiko

ミドルネーム

姓 Osawa

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病内科学

英語
Diabetes and Molecular Genetics

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

089-960-5647

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harosawa@m.ehime-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/Tel

089-960-5171

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 12 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
東温ゲノムスタディは、2009年～2012年に第1期調査を実施後、2014年～2018年に5年後の第2期調査、2019年～2022年に10年後の第3期調査を行った。2024年から第4期を開始し、今後も年に1回の健診を予定している。

英語
The Toon Genome Study has conducted first survey (2009-2012), second survey (2014-2018), third survey (2019-2022) and fourth survey (2024-). This study has planned anual checkup.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057307

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057307

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
老年内科学/Geriatrics	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
検査医学/Laboratory medicine	歯学/Dental medicine
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）