UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050321
受付番号	R000057302
科学的試験名	有機EL（OLED）照明がメラトニン分泌に与える影響についての検討
一般公開日（本登録希望日）	2023/02/13
最終更新日	2024/01/22 08:20:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
有機EL照明がメラトニン分泌に与える影響についての検討

英語
Investigation of the effect of organic light-emitting diode illumination on melatonin secretion.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有機EL照明がメラトニン分泌に与える影響についての検討

英語
Investigation of the effect of organic light-emitting diode illumination on melatonin secretion.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有機EL（OLED）照明がメラトニン分泌に与える影響についての検討

英語
Investigation of the effect of organic light-emitting diode (OLED) illumination on melatonin secretion.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有機EL（OLED）照明がメラトニン分泌に与える影響についての検討

英語
Investigation of the effect of organic light-emitting diode (OLED) illumination on melatonin secretion.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有機EL照明が一般照明と比較してメラトニン分泌抑制を低減し、夜間使用に適していることを検証する。

英語
To verify that OLED lighting reduces melatonin secretion suppression compared to general lighting and is suitable for nighttime use.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メラトニン抑制

英語
melatonin suppression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
メラトニン濃度、メラトニンオンセット、睡眠指標（睡眠効率、入眠潜時、睡眠深度毎の出現率、中途覚醒回数、中途覚醒時間）、PVTによる眠気指標（反応速度、反応速度のばらつき、正答率）、自律神経（自律神経バランス、副交感神経活動）

英語
Melatonin concentration, melatonin onset, Sleep indices (sleep efficiency, sleep latency, sleep depth, arousal during sleep wake after sleep onset, sleepiness (reaction rate, response rate, variability of response rate, correct response rate), autonomic nervous system (autonomic balance, parasympathetic nervous system activity)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が18歳以上35歳以下の日本人男性
2) 健常者で何らかの治療を受けていないもの
3) 薬剤を常用していないもの
4) 睡眠サプリメントの服用のないもの
5) 夜勤や交代制勤務に従事していないもの
6) 習慣的な睡眠時間が7時間から9時間のもの
7) 習慣的な就寝時間が23時から25時のもの
8) 指定の来所、記録物記入が可能なもの
9) 対象本人から本研究に対して文書による同意が得られているもの

英語
1) Japanese males aged 18 to 35 years old.
2) Healthy subjects not receiving any medical treatment
3) No medication use.
4) Not taking any sleeping supplements
5) Not engaged in night shift/shift work
6) Habitual sleeping hours of 7 to 9 hours
7) Those whose habitual bedtime is between 23:00 and 25:00
8) Able to make designated visits and fill in records
9) The subject must have given written consent to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 眼科疾患を有するもの
2) PSQI　6以上
3) BMI　25以上
4) MEQ　30以下もしくは MEQ 70以上
5) 歯科治療が必要な者
6) 生活習慣が不規則なもの
7) AUDIT　15以上
8) 喫煙者
9) 試験期間中に特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品の摂取を控えることができな
いもの
10) 直近1ケ月以内に時差地域へ渡航したもの
11) 金属アレルギーのもの
12) 試験期間中、カフェイン・アルコールの摂取をやめられないもの
13) 精神疾患を有するもの
14) 他の臨床試験への参加があるもの　＊直近１ヶ月

英語
1) With ophthalmologic disease
2) PSQI more than 6
3) BMI more than 25
4) MEQ 30 or less or MEQ more than70
5) Patients who need dental treatment
6) Those with irregular lifestyle
7) AUDIT more than 15
8) Smokers
9-1) Those who cannot refrain from taking food for specified health use, functional foods, or other so-called health foods during the study period
9-2) Those who are unable to refrain from taking foods for specified health use, foods with functional claims, or other so-called health foods during the test period
10) Those who have traveled to time zone within the last 1 month.
11) Those who are allergic to metals
12) Those who cannot stop consuming caffeine or alcohol during the study period.
13) Patients with mental illness
14) Participation in other clinical trials *Last 1 month

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名山口

ミドルネーム

姓洋一

英語

名 Youichi

ミドルネーム

姓 YAMAGUCHI

所属組織/Organization

日本語
株式会社カネカ

英語
KANEKA CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
OLED事業開発プロジェクト Center of BusinessGroup OLED Lighting Design & Planningチーム

英語
OLED Business Development Project Center of BusinessGroup OLED Lighting Design & Planning Team

郵便番号/Zip code

107-6090

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-12-32（アーク森ビル）

英語
1-12-32 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5574-8000

Email/Email

youichi.yamaguchi1@kaneka.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直美

ミドルネーム

姓安達

英語

名 Naomi

ミドルネーム

姓 ADACHI

組織名/Organization

日本語
株式会社メディシンク

英語
Medithink,Inc.

部署名/Division name

日本語
なし

英語
none

郵便番号/Zip code

108-0074

住所/Address

日本語
東京都港区高輪2-1-13-1003

英語
2-1-13-1003 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6459-3960

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

adachi@medithink.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KANEKA CORPORATION

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KANEKA CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 13 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 02 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057302

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057302

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）