UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050401
受付番号	R000057301
科学的試験名	試験食品摂取が眼底・爪床血流に与える影響の検討試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/02/22
最終更新日	2023/12/25 10:38:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取が眼底・爪床血流に与える影響の検討試験

英語
The Effect of Test Food Intake on Fundus and Nail Bed Blood Flow.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取が眼底・爪床血流に与える影響の検討試験

英語
The Effect of Test Food Intake on Fundus and Nail Bed Blood Flow.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取が眼底・爪床血流に与える影響の検討試験

英語
The Effect of Test Food Intake on Fundus and Nail Bed Blood Flow.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取が眼底・爪床血流に与える影響の検討試験

英語
The Effect of Test Food Intake on Fundus and Nail Bed Blood Flow.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による眼底血流および爪床血流の血流増加作用および冷水負荷による血流の低下抑制効果を検討することを目的とする。

英語
This study aims to examine the effect of ingestion of the test food on increasing blood flow in the fundus and nail bed, and the effect of suppressing the decrease in blood flow by applying cold water.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼底血流（視神経乳頭部）（事前検査、観察期Ⅰ期、観察期Ⅱ期）

英語
Fundus Blood Flow (optic nerve head) (Screening, Observation Period I, Observation Period II).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次評価項目
[1]眼底血流（脈絡膜）（事前検査、観察期Ⅰ期、観察期Ⅱ期）
[2]毛細血管スコープによる毛細血管画像解析（爪床血流）（事前検査、観察期Ⅰ期、観察期Ⅱ期）
[3]眼灌流圧（事前検査、観察期Ⅰ期、観察期Ⅱ期）

＊安全性評価項目
[1]医師問診（事前検査、観察期Ⅰ期、観察期Ⅱ期）
[2]有害事象判定（観察期Ⅰ期、観察期Ⅱ期）
[3]被験者日誌（観察Ⅰ期開始日より試験終了まで毎日）

＊その他項目
[1]被験者背景調査（事前検査）
[2]フラマー問診表を用いたアンケート調査（事前検査）
[3]身長（事前検査）
[4]体重/体脂肪率/BMI（事前検査）
[5]血圧/脈拍（事前検査、観察期Ⅰ期、観察期Ⅱ期）
[6]眼科一般検査（視力検査、眼圧検査、眼底検査、細隙灯顕微鏡検査、優位眼判定、屈折・乱視度数検査（等価球面度数）、眼底写真）（事前検査）
[7]終了時アンケート（観察期Ⅰ期、観察期Ⅱ期）

英語
*Secondary indexes
[1] Fundus Blood Flow (choroid) (Screening, Observation Period I, Observation Period II).
[2]Capillary evaluation by capillary scope (Screening, Observation Period I, Observation Period II).
[3] Ocular perfusion pressure (Screening, Observation Period I, Observation Period II).

*Safety
[1] Doctor's questions (Screening, Observation Period I, Observation Period II).
[2] Adverse events (Observation Period I, Observation Period II).
[3] Subject's diary (From Observation Period I to the last day of the test).

*Other indexes
[1] Baseline characteristics (Screening).
[2] Questionnaire survey with Flammer Syndrome Questionnaire (Screening).
[3] Height measurement (Screening)
[4] Weight,body fat percentage,BMI (Screening).
[5] Blood pressure, pulsation. (Screening, Observation Period I, Observation Period II).
[6] General ophthalmologic examination (visual acuity, intraocular pressure measurement, fundus examination, slit-lamp microscopy, dominant eye judgement, refraction test, Astigmatic power calculations [spherical equivalent power]., fundus photograph) (Screening).
[7] Questionnaires at the end of the study (Observation Period I, Observation Period II).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[1]試験食品の単回摂取（1包）
[2]測定
[3]ウォッシュアウト（2週間以上）
[4]試験食品非摂取
[5]測定

英語
[1] Single intake of the test food (1 package).
[2] Observation.
[3] Washout (2 weeks)
[4] Non-intake of the test food.
[5] Observation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[1]試験食品非摂取
[2]測定
[3]ウォッシュアウト（2週間以上）
[4]試験食品の単回摂取（1包）
[5]測定

英語
[1] Non-intake of the test food.
[2] Observation.
[3] Washout (2 weeks)
[4] Single intake of the test food (1 package).
[5] Observation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の日本人男性及び女性
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]Flammer体質である者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1] Healthy Japanese males and females aged 30-59 years.
[2] Individuals who are healthy and have no chronic physical disease.
[3] Individuals whose constitution corresponds to the Flammer syndrome.
[4] Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.
[5] Individuals who can have an examination on a designated check day
[6] Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]試験の結果に影響を与え得る疾患に罹患している者、または既往歴のある者
[3]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
[5]試験の結果に影響を与え得る眼科系疾患に罹患している者、または既往歴のある者
[6]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[7]等価球面度数が-6.0～+1.0ジオプターの範囲外の者
[8]眼圧が21mmHgを超える者
[9]眼科レーザー手術や切開手術の既往歴がある者
[10]BMIが30 kg/m2以上の者
[11]薬物および食品アレルギーを有する者
[12]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[13]現在、ならびに過去3ヶ月以内において血圧、血流に影響を及ぼす可能性のある、機能性表示食品、健康食品、サプリメント、医薬部外品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者。
[14]日常的な飲酒量が純アルコール換算で週平均30 g/日を超える者
[15]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
[16]試験期間中、季節性及び通年性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者（点眼剤、点鼻薬は可とする）
[17]喫煙者
[18]夜間勤務者
[19]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[20]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[21]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
[22]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1] Individuals using medical products.
[2] Individuals who have or have a medical history that could affect the outcome of the study.
[3] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[4] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[5] Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[6] Individuals who have or have a history of eye diseases that may affect the results of the study.
[7] Individuals whose spherical equivalent power is outside the range of -6.0 to +1.0 diopters.
[8] Individuals whose intraocular pressure is over 21 mmHg.
[9] Individuals who have a history of ophthalmic laser surgery or incision surgery.
[10] Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
[11] Individuals with drug and food allergies.
[12] Individuals who use a drug to treat a disease in the past 1 month.
[13] Individuals who currently or within the past 3 months have a habit of taking foods for specified health uses, foods with function claims, health foods, and supplements which affect affect blood pressure and blood flow, or plan to take them during the test period.
[14] Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 30g/day).
[15] Individuals with possible changes of life style during the test period.
[16] Individuals who are likely to develop seasonal or perennial allergic symptoms during the study period and who may use pharmaceuticals (eye drops and nasal drops are acceptable).
[17] Individuals who are a smoker.
[18] Individuals who engage in a night work.
[19] Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[20] Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[21] Individuals who are or whose family is engaged in healthy or functional foods.
[22] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名寿枝

ミドルネーム

姓青柳

英語

名 Hisae

ミドルネーム

姓 Aoyagi

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ヘルスサイエンス研究企画部

英語
Health Science Business Planning Division

郵便番号/Zip code

105-0022

住所/Address

日本語
東京都港区海岸1-2-20　汐留ビルディング20F

英語
20th Floor Shiodome Building 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6832-6013

Email/Email

aoyagi@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隆麿

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Ryoma

ミドルネーム

姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057301

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057301

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）