UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050505
受付番号 R000057298
科学的試験名 発達障害におけるトレーニングアプリを用いた目と手の協応訓練の介入効果：書字の流暢性と可読性の訓練前後比較
一般公開日（本登録希望日） 2023/04/01
最終更新日 2024/04/09 17:36:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
発達障害におけるトレーニングアプリを用いた目と手の協応訓練の介入効果

英語
Intervention efficacy of eye-hand training using training application for developmental disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トレーニングアプリを用いた目と手の協応訓練の介入効果

英語
Intervention efficacy of eye-hand training using training application

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発達障害におけるトレーニングアプリを用いた目と手の協応訓練の介入効果：書字の流暢性と可読性の訓練前後比較

英語
Intervention efficacy of eye-hand training using training application for developmental disorders: pre- and post-training clinical trial in fluency and legibility of writing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トレーニングアプリを用いた目と手の協応訓練の介入効果

英語
Intervention efficacy of eye-hand training using training application

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経発達症

英語
Neuro-developmental disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
発達障害がある小学生を対象に書字の流暢性や可読性へのタブレットPCとタッチペンを使った目と手の協応訓練の介入効果について検討する

英語
The study investigates efficacy of eye-hand coordination intervention program using tablet PC and stylus pen for elementary school children with developmental disorder

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WAVES (Wide-range Assessment of Vison-related Essential Skills)
URAWSSⅡ(Understanding Reading and Writing Skills of SchoolchildrenⅡ)
遠見近見数字視写検査

英語
WAVES (Wide-range Assessment of Vison-related Essential Skills)
URAWSS 2(Understanding Reading and Writing Skills of Schoolchildren 2)
Far and near number copying test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
目と手の協応の介入訓練を4週間実施し、その後、プラセボ訓練を4週間実施する。

英語
Subjects received an intervention training program, eye-hand coordination training, for the first 4 weeks. After a first 4-week experimental period, the subjects received a placebo training program for another 4-week experimental period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ訓練を4週間実施し、その後、目と手の協応の介入訓練を4週間実施する。

英語
Subjects received a placebo training program for the first 4 weeks. After a first 4-week experimental period, the subjects received an intervention training program, eye-hand coordination training, for another 4-week experimental period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

8 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪医科薬科大学LDセンターの来所児のうち、WAVESのECGIまたはECAIの成績が－１標準偏差以下であり、なおかつURAWSSⅡの視写課題の成績が－1標準偏差以下である小学生3～6年生

英語
Elementary school children whose standard score of WAVES ECGI or ECAI is less than -1 SD and writing speed of URAWSS 2 is also less than -1 SD is included for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
近見・遠見両眼視力が1.0に満たない、精神疾患やその他の健康に問題がある児童は研究対象者から除外した。

英語
Children with near or far binocular visual acuity less than 20/20, psychiatric problems, or other health-related problems were excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 智人
ミドルネーム
姓 奥村

英語
名 Tomohito
ミドルネーム
姓 Okumura

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
小児高次脳機能研究所

英語
Child Higher Brain Function Research Institute

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi Takatsuki-shi

電話/TEL

072-684-6236

Email/Email

tomohito.okumura@ompu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 智人
ミドルネーム
姓 奥村

英語
名 tomohito
ミドルネーム
姓 okumura

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
小児高次脳機能研究所

英語
Child Higher Brain Function Research Institute

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
高槻市大学町2-7

英語
Takatsukishi Daigakuchou 2-7

電話/TEL

072-684-6236

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomohito.okumura@ompu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Yasuda Mental Health Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明治安田こころの健康財団の研究助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学研究倫理委員会

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University ethics committee

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi Takatsuki-shi

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 09 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 09 日



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