UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050578
受付番号	R000057297
科学的試験名	日本語版 Action Research Arm Test 遂行時間スケールにおける基準データの算出とその有用性の検討：予備的研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/03/15
最終更新日	2023/03/14 11:47:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本語版 Action Research Arm Test 遂行時間スケールにおける基準データの算出とその有用性の検討

英語
Improving the reproducibility of the Action Research Arm Test : a practical decision rule for scoring 2 and 3 points.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARAT-N Study

英語
ARAT-N Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本語版 Action Research Arm Test 遂行時間スケールにおける基準データの算出とその有用性の検討：予備的研究

英語
Improving the reproducibility of the Action Research Arm Test : a practical decision rule for scoring 2 and 3 points.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARAT-N Study

英語
ARAT-N Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本語版 Action Research Arm Test 遂行時間スケールにおける基準データの算出とその有用性の検討

英語
To improve the reproducibility of the Action Research Arm Test.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2点と3点の採点における一致度を高めるための決定ルールを開発すること.

英語
To develop a practical decision rule for scoring 2 and 3 points.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Action Research Arm Test

英語
Action Research Arm Test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 対象者は，脳卒中に由来する上肢麻痺を呈する当院の患者とする．

2) 神経学的／整形外科的／筋力的に上肢に障害を認めない（診断がついてない）成人

英語
1) Patients with (incomplete) upper extremity paresis resulting from stroke are included.

2) Healthy subjects. The eligibility criteria are lucidity (clinical judgment), independence in activities of daily living (eating, washing, dressing, grooming, and toiletting), and absence of upper extremity impairments (neurologic or orthopedic).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
顕著な認知症，日常生活を強く阻害する精神疾患や失語症，過度の痛み，末期の疾患やコントロールされていない医学的状態を認めた場合は，対象から除外とする．

英語
Exclusion criteria include the following: (1) clear sign of dementia; (2) mental disorder, or aphasia as an obstacle to daily living; (3) excessive pain; (4) the severe end-stage or uncontrolled medical conditions.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名暁

ミドルネーム

姓天野　

英語

名 Satoru

ミドルネーム

姓 Amano

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

s-amano@st.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名暁

ミドルネーム

姓天野

英語

名 Satoru

ミドルネーム

姓 Amano

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-amano@st.kitasato-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
湘南慶育病院

英語
Shonan-Keiiku Hospital

住所/Address

日本語
4360 Endo, Fujisawa-city, Kanagawa, Japan

英語
4360 Endo, Fujisawa-city, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0466-48-0050

Email/Email

s-amano@st.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 05 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 07 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究２
日本語版 ARATの遂行時間スケールの基準データ（time limits）を利用した場合と利用しない場合に分け、日本語版 ARAT採点を比較する。信頼性；合計得点に対しては ICC、各項目得点に対しては、重み付けされたカッパ係数、測定誤差に対してはBland-Altman PlotやLimits of AgreementをJMP、Rなどを用い算出または処理する。構成概念妥当性；日本語版ARATに対する Fugl-Meyer Assessment、Box-and-Block Test、Motor Activity Log間の妥当性について、Spearmanの順位相関係数、散布図、平滑化曲線を、 JMP、 Rなどを用い算出または処理する。統計学的有意水準は、 p<0.05と設定する。

【サンプルサイズの見積もり】
研究２：信頼性；級内相関係数（ICC）が主要解析となるため、Bonett（Stat Med。 2002; 21:1331-35）の手法に基づき、planning valueを0.8、 desired precisionを0.15、alphaを0.05として、 28名以上と見積もられた。妥当性；G*Power (ver.3.1.3) を使用し、Correlation (Point biserial model) に対して、Effect sizeを0.5、alphaを0.05、 powerを0.8と設定し、26名以上と見積もられた。

英語
Phase 2 Study Statistical method:
For the analysis of inter-rater reliability, the total score was assessed using ICCs. The two-way random approach (ICC 2, 1) with absolute agreement was used to compare video observation assessments. The inter-rater reliability of individual item scores was assessed using the weighted kappa coefficient. A Bland-Altman plot was used to assess the magnitude and direction of bias (mean difference and limits of agreements) in measurement agreement between raters.

Phase 2 Study Sample size estimation:
Sample size was determined using Bonett's methods. A sample size of 28 patients was necessary for a reliability study with two raters, an intraclass correlation planning value of 0.8, a desired precision width of 0.15, and an alpha equal to 0.05.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057297

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057297

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）