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UMIN試験ID UMIN000050310
受付番号 R000057287
科学的試験名 急性期脳卒中患者における上肢機能レベルに応じた麻痺側上肢活動量の検証
一般公開日（本登録希望日） 2023/02/15
最終更新日 2024/02/18 15:29:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中患者における上肢機能レベルに応じた麻痺側上肢活動量の検証

英語
Validation of paralyzed side upper limb activity according to upper limb function level in acute stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳卒中患者における上肢機能レベルに応じた麻痺側上肢活動量の検証

英語
Validation of paralyzed side upper limb activity according to upper limb function level in acute stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中患者における上肢機能レベルに応じた麻痺側上肢活動量の検証

英語
Validation of paralyzed side upper limb activity according to upper limb function level in acute stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳卒中患者における上肢機能レベルに応じた麻痺側上肢活動量の検証

英語
Validation of paralyzed side upper limb activity according to upper limb function level in acute stroke patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳出血、脳梗塞を発症し、作業療法が処方された初発急性期症例

英語
A first-onset acute case of cerebral hemorrhage or cerebral infarction for which occupational therapy was prescribed

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発急性期脳卒中患者の麻痺側上肢機能を，Action Research Arm Testを用いて，５段階に分類し，2週間連続して上肢活動量を測定することで，重症度別の上肢活動量を調査すること.

英語
To investigate the upper limb activity of the paralyzed side in patients with first-ever acute stroke by classifying the upper limb function into 5 levels using the Action Research Arm Test and measuring the upper limb activity for 2 consecutive weeks.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
麻痺側上肢重症度別に5段階分類した麻痺側上肢活動量の回復差異を検証する.

英語
To examine the differences in recovery of paralytic upper limb activity in five levels of paralytic upper limb severity.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期脳卒中患者の作業療法処方から7日以内に適応基準を満たした症例に実施する。その後、再評価として１４日後に再実施する。
評価項目：Action Research Arm Test
詳細：ARATは, Upper Extremity Function Testをもとに開発された脳卒中後の上肢運動機能評価法 (大場ら, 2011). 評価項目は, 4つのサブテスト (Grasp：つかむ, Grip：握る, Pinch：つまむ, Gross movement：粗大運動)で構成された合計19項目があり, 総得点は57点で構成される. 点数の重みづけは, 麻痺側上肢機能の障害が著しい例は0点に近づき, 麻痺側上肢機能障害を認めない場合は57点となる. 評価方法は, 机上での様々な条件での物品移動によって行われる.

英語
It will be administered to patients who meet the indication criteria within 7days of the occupational therapy prescription for acute stroke patients. It will then be administered again 14days later as a reassessment.
Assessment Item: Action Research Arm Test
Details: ARAT is a post-stroke upper limb motor function assessment method developed based on the Upper Extremity Function Test (Ohba et al., 2011). There are 19 items in total consisting of 4 subtests (Grasp: grasp, Grip: grip, Pinch: pinch, Gross movement: gross movement), and the total score consists of 57 points. The score is weighted from 0 to 57 if there is no paralytic upper limb dysfunction, and from 0 to 57 if there is significant paralytic upper limb dysfunction. The evaluation method is based on the movement of objects on the desk under various conditions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回評価であるAction Research Arm Test終了翌日から両上肢に活動量計を装着し、上肢活動量を１４日間連続で計測する。
上肢活動量計：Actigraph (wGT3X-BT, GT3XPBT)：上肢活動量の評価尺度
当該機器は, 両上肢の手関節背面に設置する3軸性センサーを備えた軽量の腕時計型デバイスで, 運動方向の詳細な評価が可能.
リハビリテーション領域では, 上肢活動量をはじめとする四肢や体幹活動の分析に多数の実績がある. 脳卒中患者以外にも関節炎や中枢神経疾患, 慢性閉塞性肺疾患, 神経筋疾患, パーキンソン病患者の全身活動量の研究にも用いられ, 正確にかつ安全に測定することができる.

英語
Activity meters will be attached to both upper limbs from the day after the completion of the Action Research Arm Test, the initial evaluation, and upper limb activity will be measured for 14 consecutive days.
Upper limb activity meter: Actigraph (wGT3X-BT, GT3XPBT): Evaluation scale of upper limb activity
The device is a lightweight wristwatch-type device equipped with triaxial sensors placed on the back of the wrist joints of both upper limbs, and enables detailed evaluation of the direction of movement.
In the rehabilitation field, the device has been used to analyze upper limb activity and other limb and trunk activities. In addition to stroke patients, the device has been used to study the whole-body activity of patients with arthritis, central nervous system diseases, chronic obstructive pulmonary disease, neuromuscular diseases, and Parkinson's disease, and can accurately and safely measure them.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳出血, 脳梗塞を発症し, 作業療法を処方されたもの.
発症から1週間以内にリハビリテーションを実施している脳血管障害患者.
20歳以上のもの
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)の感覚項目で2点以下のもの.
Mini Mental State Examination-Japaneseが24点以上のもの.
発症前のActivity of Daily of Living (ADL)が自立 (Barthel Index：95点以上)していたもの.
麻痺側上肢に整形外科疾患の既往がないもの.
文章による同意が得られたもの

英語
Patients with cerebral hemorrhage or cerebral infarction for whom occupational therapy is prescribed.
Patients with cerebrovascular disease who are undergoing rehabilitation within 1 week from the onset of the disease.
Patients over 20 years old.
Patients who score 2 or less on the sensory items of the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Patients with a score of 24 or more on the Mini Mental State Examination-Japanese.
Patients who were independent in Activity of Daily of Living (ADL) (Barthel Index: 95 points or more) before the onset of the disease.
No history of orthopedic disease in the paralyzed upper limb.
Patient's written consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病前に脳卒中の既往があるもの.
認知機能低下などを理由に評価尺度の理解が困難なもの.
口頭表出が困難なもの.
観察期間中に神経学的, 神経心理学的に症状増悪を認めたもの.

英語
Patients with a history of prior stroke.
Patients who have difficulty in understanding the rating scale due to cognitive decline.
Patients who have difficulty in verbal expression.
Patients with neurological or neuropsychological worsening of symptoms during the observation period.

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 國府田
ミドルネーム
姓 剛

英語
名 kouda
ミドルネーム
姓 tsuyoshi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター　

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
saitama,hidakacity,yamane 1397-1

電話/TEL

042-984-4177

Email/Email

tuyo-tuba.k0104@outlook.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 國府田
ミドルネーム
姓 剛

英語
名 kouda
ミドルネーム
姓 tsuyoshi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
saitama,hidakacity,yamane 1397-1

電話/TEL

042-984-4177

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tuyo-tuba.k0104@outlook.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
saitama,hidakacity,yamane 1397-1

電話/Tel

042-984-4177

Email/Email

tuyo-tuba.k0104@outlook.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：縦断的観察研究
測定期間：2023年1月20日-２０２４年3月31日

英語
Study design: longitudinal observational study
Measurement period: January 20, 2023 - March 31, 2024


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 18 日



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