UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低リスクHER2陽性乳がんに対するResponse-guided therapy and Shared decision makingに基づく治療戦略のコホート研究

英語
Cohort study of treatment strategy for low risk HER2 positive breast cancer based on response-guided therapy and shared decision making

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HERREST study

英語
HERREST study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低リスクHER2陽性乳がんに対するResponse-guided therapy and Shared decision makingに基づく治療戦略のコホート研究

英語
Cohort study of treatment strategy for low risk HER2 positive breast cancer based on response-guided therapy and shared decision making

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HERREST study

英語
HERREST study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性乳癌

英語
HER2 positive breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リンパ節転移を認めない腫瘍径1-3cmまでの低リスクHER2陽性乳がんの患者さんを対象に、Response-guided therapyが、副作用を減らしかつ予後を改善できるかどうかを評価すること。また、SDMに基づいて治療選択を行うことで医療者と患者さんの納得度を高めるかどうかを評価すること。

英語
The objective is to evaluate whether choosing treatment through Response-guided therapy for low-risk HER2 positive breast cancer patients with tumor size of 1-3 cm leads to a reduction in side effects and improvement in prognosis. Additionally, it aims to evaluate whether the choice of treatment based on Shared decision making improves the satisfaction of medical staff and patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前向き研究対象者全体の無病生存期間

英語
Disease-free survival for all prospective study subjects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各サブグループ別の病理学的評価
前向き研究対象者全体のOS
各サブグループ毎のDFS・OS
最終的なEC非施行割合
全体と各サブグループ別の有害事象
各レジメンの治療反応性。特にタキサンと抗HER2療法のclinical response
SDMによる実際の診療の結果とその判断理由
患者、医療者のResponse-guided therapyのプロセスに対する納得度
Response-guided therapyにおけるSDMの質的評価

英語
Pathological evaluation by each subgroup
OS for all prospective study subjects
DFS,OS for each subgroup
Final percentage of patients who did not receive EC
Adverse events overall and by each subgroup
Treatment response of each regimen
Clinical response especially for taxane and anti-HER2 therapy
Actual results of SDM and the reasons for their decisions
Patient and medical staff with the process of response-guided therapy
Qualitative evaluation of SDM in response-guided therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に浸潤がんと診断され、いかなる治療もなされていないこと。
2) 1cm≦cT ≦ 3cm, cN0
3) 20歳以上80歳までの女性
4) HER2陽性乳がん:IHC3＋またはFISH増幅あり
5) 登録前4週間以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
1 好中球数≧1500/mm3もしくは白血球数≧3000/mm3
2 ヘモグロビン≧8.0g/dl
3 血小板数≧100000/mm3
4 総ビリルビン≦施設基準の2倍以下（体質性黄疸と主治医が判断した場合を除く）
5 AST or ALT ≦施設基準の2.5倍以下
6 クレアチニン≦2.0 mg/dL以下
6) 直近の心エコー検査にて左室駆出率が50%以上である。
7) PS:0-2

英語
1) Histologically diagnosed invasive cancer that has not been treated in any way
2) 1cm =<cT =< 3cm, cN0
3) Women between 20 and 80 years of age
4) HER2 positive breast cancer IHC 3 plus or FISH amplification
5) The latest laboratory values within 4 weeks prior to enrollment meet all of the following
1 Neutrophil count >=1500/mm3 or white blood cell count >= 3000/mm3
2 Hemoglobin >= 8.0 g/dl
3 Platelet count >=100000/mm3
4 Total bilirubin =< less than twice the institutional standard
5 AST or ALT =< 2.5 times or less than the institutional standard
6 Creatinine =< 2.0 mg/dL
6) Left ventricular ejection fraction >50% on the most recent echocardiography
7) PS, 0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　同時性両側乳がん、同側に異なるサブタイプの乳癌が複数ある場合
2)　浸潤性乳がんの既往、活動性の重複がん、プロトコール中断となるようなアレルギーの既往
3)　重篤な心疾患の既往（心不全、心筋梗塞、虚血性疾患、治療必要な血管疾患）
4)　身体的活動低下により継続した病院受診困難な場合
5)　精神疾患や精神症状を合併し、本試験への参加が困難な場合
6)　主治医が研究参加に不適当と判断した場合

英語
1) Concurrent bilateral breast cancer, multiple ipsilateral breast cancers of different subtypes
2) History of breast cancer, active overlapping cancers, history of allergies that would result in protocol interruption
3) History of serious cardiac disease (heart failure, myocardial infarction, ischemic disease, vascular disease requiring treatment)
4) Difficulty in continuing hospital visits due to physical inactivity
5) Complicated mental illness or psychiatric symptoms that make participation in the study difficult
6) In case the attending physician determines that the subject is not suitable for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英一
ミドルネーム
姓	芝

英語

名	Eiichi
ミドルネーム
姓	Shiba

所属組織/Organization

日本語
大阪ブレストクリニック

英語
Osaka Breast Clinic

所属部署/Division name

日本語
乳腺内分泌外科

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

553-0007

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区大開1丁目１３番８号

英語
1-13-8 Ohiraki, Fukushima, Osaka City, Osaka

電話/TEL

06-6465-4108

Email/Email

eshiba@goo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	倫子
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Fujita

組織名/Organization

日本語
大阪ブレストクリニック

英語
Osaka Breast Clinic

部署名/Division name

日本語
乳腺内分泌外科

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

553-0007

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区大開1丁目１３番８号

英語
1-13-8 Ohiraki, Fukushima, Osaka City, Osaka

電話/TEL

06-6465-4108

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noriko_f_0505@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Eiichi Shiba,the Department of Breast and Endocrine Surgery, Osaka Breast Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪ブレストクリニック　乳腺内分泌外科　芝　英一

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka Breast Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪ブレストクリニック

英語
Osaka Breast Clinic

住所/Address

日本語
大阪府大阪市大開1丁目１３番８号

英語
1-13-8 Ohiraki, Fukushima, Osaka City, Osaka

電話/Tel

06-6465-4108

Email/Email

noriko_f_0505@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究方法の概要
前向き研究について
・症例登録期間：2023年2月13日から5年間。
・追跡期間：最終症例の登録から5年後まで。
・研究期間：2023年2月13日から12年間。
後ろ向き研究（比較対象）について
・登録症例対象期間：2006年9月1日より、最終症例の登録まで。
・追跡期間：最終登録から5年間。

①前向き研究の対象全例と、各サブグループのDFSやOSについて、Kaplan-Meier法を用いた生存曲線と無再発生存率や全生存率を算出する。後ろ向き研究や既報の成績や各サブグループ間で比較する。
②Response-guided therapyについての納得度について、手術前、術後1年、術後3年、術後5年の4点で医療者側と患者側それぞれの質問に対する納得度の割合を集計し、経時的な変化を調査する。
③SDMの質の評価について、手術前と術後１年でSDM-Q-9/SDM-Q-Docを用いて評価する。

英語
Research Methodology Overview

Prospective study
Enrollment period: 5 years from February 13, 2023.
Follow-up period: 5 years after the last case enrollment.
Study period: 12 years from February 13, 2023.

Retrospective study
Enrollment period: from September 1, 2006 to the last enrollment.
Follow-up period: 5 years after the last enrollment.

(1) Survival curves using the Kaplan-Meier method and recurrence-free survival and overall survival rates will be calculated for all patients in the prospective study and for DFS and OS in each subgroup. The results will be compared among retrospective studies, previously reported results, and each subgroup.
(2) The percentage of satisfaction with response-guided therapy will be evaluated at four points (preoperative, 1 year postoperative, 3 years postoperative, and 5 years postoperative) to investigate the change over time in the percentage of satisfaction with each question on the part of both providers and patients.
(3) The quality of SDM will be evaluated using the SDM-Q-9/SDM-Q-Doc before and 1 year after surgery.

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

23

日

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