UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FFRにて血行再建を見送った冠動脈病変における18F-NaF PETとNIRS-IVUSを用いた冠動脈プラーク評価と予後予測

英語
18F-sodium fluoride positron emission tomography and near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound for evaluation of coronary artery plaques in stenosis with deferred revascularization based on fractional flow reserve

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
18F-NaF PETとNIRS-IVUSによる冠動脈プラーク評価

英語
18F-NaF PET and NIRS-IVUS for evaluation of coronary plaques

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FFRにて血行再建を見送った冠動脈病変における18F-NaF PETとNIRS-IVUSを用いた冠動脈プラーク評価と予後予測

英語
18F-sodium fluoride positron emission tomography and near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound for evaluation of coronary artery plaques in stenosis with deferred revascularization based on fractional flow reserve

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
18F-NaF PETとNIRS-IVUSによる冠動脈プラーク評価

英語
18F-NaF PET and NIRS-IVUS for evaluation of coronary plaques

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ACS患者において、FFR＞0.80のため血行再建を見送った冠動脈病変に対して18F-NaF PETとNIRS-IVUSによる冠動脈プラークの評価を行い、予後に与える影響を調べる。

英語
To evaluate coronary plaques by 18F-NaF PET and NIRS-IVUS in coronary artery stenosis with deferred revascularization based on FFR > 0.80 in patients with ACS and its impact on prognosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PET画像上の冠動脈における18F-NaF集積とNIRS-IVUSによる冠動脈プラーク評価（mLCBI(4mm)など）の比較検討

英語
To compare 18F-sodium fluoride uptake of coronary artery on PET with NIRS-IVUS findings (e.g. maxLCBI(4mm)).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FFR＞0.80であった冠動脈に対してNIRS-IVUSを施行後、1ヶ月以内に冠動脈プラークに対するNaF-PET/CTを行う。PET/CTは18F-NaF約200MBqを静脈内投与し60分後にPET/CT装置にて低線量CTと PET画像の撮影を行う。

英語
After NIRS-IVUS for coronary arteries with FFR > 0.80, NaF-PET/CT of coronary plaque is performed within 1 month. For PET/CT, approximately 200 MBq of 18F-NaF is administered intravenously, and low-dose CT and PET images are taken 60 minutes later on a PET/CT scanner.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上の症例
2. 研究登録前4週間以内に発症しPCIを施行したACS症例
3. 非責任冠動脈にFFR>0.80であった中等度狭窄（冠動脈造影にて目視での狭窄度>=50%、<90%）を有し、これに対してNIRS-IVUSを用いて評価した症例

英語
1. Patients >=18 years of age.
2. Patients with ACS undergoing PCI within 4 weeks before study enrollment.
3. Patients with deferred coronary lesions by FFR (i.e. FFR>0.80) with a moderate stenosis (visual estimation of diameter stenosis >=50%, <90% by coronary angiography) in non-culprit coronary artery, assessed using NIRS-IVUS additionally.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去にPCIが施行されている対象血管*
2. NIRS-IVUSを施行することが困難と予想される高度石灰化や高度屈曲を伴う対象血管
3. 対象病変の対照血管径が2mm以下の対象血管
4. 対象血管が冠動脈バイパスグラフトもしくは被バイパス血管
5. 血行動態が不安定な症例
6. インフォームドコンセントが得られない症例
7. 生命予後が1年未満の症例
8. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した症例
*対象血管：FFR>0.80であった中等度狭窄（冠動脈造影にて目視での狭窄度>=50%, <90%）を有する非責任冠動脈

英語
1. Target vessels* previously treated by PCI.
2. Target vessels* with significant coronary calcification or tortuosity deemed to preclude NIRS-IVUS evaluation.
3. Target vessels* with reference lumen diameter <=2mm.
4. History of CABG.
5. Unstable clinical status (hemodynamic or electrical instability).
6. Patients unwilling or unable to provide informed consent.
7. Life expectancy is less than 1 year at study enrollment.
8. Patients considered unsuitable for the study at the discretion of the operator.
*Target vessel is defined as a non-culprit coronary artery with deferred coronary lesions by FFR (i.e. FFR>0.80) with a moderate stenosis (visual estimation of diameter stenosis >=50%, <90% by coronary angiography).

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓介
ミドルネーム
姓	千田

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Senda

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人財団慈泉会 相澤病院

英語
Aizawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

390-8510

住所/Address

日本語
長野県松本市本庄2-5-1

英語
2-5-1 Honjo, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-33-8600

Email/Email

k_senda@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓介
ミドルネーム
姓	千田

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Senda

組織名/Organization

日本語
社会医療法人財団慈泉会 相澤病院

英語
Aizawa Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

390-8510

住所/Address

日本語
長野県松本市本庄2-5-1

英語
2-5-1 Honjo, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-33-8600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_senda@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aizawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人財団慈泉会 相澤病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慈泉会臨床研究倫理審査委員会

英語
Jisenkai IRB

住所/Address

日本語
長野県松本市本庄2-5-1

英語
2-5-1 Honjo, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-33-8600

Email/Email

kenkyu@i-hosp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
登録から5年次まで1年ごとにフォローを行う。

英語
Patients will be followed-up up to 5 years.

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057282

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057282