UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050305 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057281 |
| 科学的試験名 | 多量飲酒時の水摂取が翌日の酔いへ与える影響の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/02/10 |
| 最終更新日 | 2024/02/12 14:51:16 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
多量飲酒時の水摂取が翌日の酔いへ与える影響の検討
英語
Investigation of the effect of water drinking on hangover symptoms
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
二日酔いに対する水飲用の効果
英語
Effect of watet drinkings on hangovers
科学的試験名/Scientific Title
日本語
多量飲酒時の水摂取が翌日の酔いへ与える影響の検討
英語
Investigation of the effect of water drinking on hangover symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
二日酔いに対する水飲用の効果
英語
Effect of watet drinkings on hangovers
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康人
英語
healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常成人が軽度の二日酔いになる程度のアルコール量について、水（チェイサー）を飲みながら飲酒をした場合、翌日の二日酔い症状（自覚症状及び精神運動機能）が変化するのか否かを明らかにすることを主たる目的とする。同時に多量飲酒時のエタノール代謝動態調査も行う。また、アルコール代謝関連遺伝子（ADH、ALDH）以外の疾患や体質と関連が示唆されている遺伝子多型と二日酔い症状が関連しているか否かを探索的に調べることを副次的目的とする。
英語
The main objective of this study is to clarify whether or not the symptoms of hangover on the following day change, when a man drinks the amount of alcohol that causes a mild hangover while drinking a glass of water. We also investigate the dynamics of ethanol metabolism during heavy drinking. A secondary objective is to explore whether hangover symptoms are associated with polymorphisms in genes other than alcohol metabolism-related genes (ADH and ALDH).
目的2/Basic objectives2
薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
酔いの自覚症状(VAS)
精神運動機能検査(DSST)
英語
subject symptoms related to alcohol intoxication (VAS)
psychomotor performance test (DSST)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
呼気中アルコール及びアセトアルデヒド濃度の動態
英語
pharmacokinetics of breath alcohol and acetaldehyde
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1回目の試験でエタノール1.3g/kg体重相当となる日本酒のみ飲用し、1週間以上の間隔を空けて、2回目の試験では日本酒と水を共に飲用する
英語
Drink only sake in the first test, and after an interval of at least 1week, drink sake and water in the second test
介入2/Interventions/Control_2
日本語
1回目の試験でエタノール1.3g/kg体重相当となる日本酒と水を共に飲用し、1週間以上の間隔を空けて、2回目の試験では日本酒のみ飲用する
英語
Drink sake and water in the first test, and after an interval of at least 1 week, drink sake and water in the second test
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）日本人健康男性
2）BMIが18.0 kg/m2以上30.0 kg/m2以下
3）スクリーニング検査（バイタルサイン、血液検査（8.被験者の適格性の判定に記載する項目）の結果及び医師の診察（身体所見）にて、研究責任者により試験参加に問題がないと判断される
4）アルデヒドデヒドロゲナーゼ(ALDH2)の遺伝子型が *1/*1
5）1日に純アルコール100gを超える飲酒をしたことがあり、その際に大きな健康上の問題を起こさなかった
6） 本試験の方法、遵守事項を理解し、本試験への参加について自らの自由意思により文書にて同意することができる
英語
1) Japanese healthy male
2) BMI between 18 and 30 kg/m2
3) No abnormal findings on laboratory and physician's examination
4) ALDH2 *1/*1 genotype
5) having history of alcohol consumption over 100g without serious health problem
6) capable to understand the study's methods and compliance requirements, and give written informed consent to participate in this study of his own will
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）アルコールアレルギーあるいはアルコール不耐症の者。
2）循環器疾患（心不全、脳血管障害、高血圧等）の合併または既往を有する者。
3）腎疾患（急性腎不全、糸球体腎炎、間質性腎炎等）の合併または既往を有する者。
4）肝疾患（ウイルス性肝疾患、アルコール性肝疾患、薬剤性肝障害等）の合併または既往を有する者。
英語
1) having allergy or intolerance of alcohol
2) Existence or pre-existence of cardiovascular diseases
3) Existence or pre-existence of liver diseases
4) Existence or pre-existence of kidney diseases
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩光 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今井 |
英語
| 名 | Hiromitsu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imai |
所属組織/Organization
日本語
大分大学
英語
Oita University
所属部署/Division name
日本語
医学部医療倫理学講座
英語
Dept of Medical Ethics, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
8795593
住所/Address
日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘１－１
英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu-city, Oita
電話/TEL
097-586-5600
Email/Email
imaih@oita-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩光 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今井 |
英語
| 名 | Hiromitsu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imai |
組織名/Organization
日本語
大分大学
英語
Oita University
部署名/Division name
日本語
医学部医療倫理学講座
英語
Dept of Medical Ethics, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
8795593
住所/Address
日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘１－１
英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu-city, Oita
電話/TEL
097-586-5600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
imaih@oita-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大分大学
英語
Oita University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Sanwa Laboratory
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
三和研究所
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
三和研究所
英語
Sanwa Laboratory
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大分大学医学部附属病院介入臨床研究審査委員会
英語
Oita University Hospital, Clinical Trial Ethics Committee
住所/Address
日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘１－１
英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, yufu-city, Oita
電話/Tel
097-586-6163
Email/Email
gcrcjimu@oita-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
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