UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050306 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057280 |
| 科学的試験名 | 社会的フレイルな地域在住高齢者に対する複合プログラムの効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/02/10 |
| 最終更新日 | 2025/02/08 21:43:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
社会的フレイルな地域在住高齢者に対する複合プログラムの効果検証
英語
The Effectiveness of Multicomponent Program in Community-Dwelling Older Adults with Social Frailty
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
複合プログラムが社会的フレイルな地域在住高齢者に及ぼす影響
英語
The Effectiveness of Multicomponent Program in Community-Dwelling Older Adults with Social Frailty
科学的試験名/Scientific Title
日本語
社会的フレイルな地域在住高齢者に対する複合プログラムの効果検証
英語
The Effectiveness of Multicomponent Program in Community-Dwelling Older Adults with Social Frailty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
社会的フレイルな地域在住高齢者に対する複合プログラムの効果検証
英語
The Effectiveness of Multicomponent Program in Community-Dwelling Older Adults with Social Frailty
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
社会的フレイルな地域在住高齢者
英語
Community-dwelling older adults with social frailty
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健康教育、身体活動および対人交流により構成される複合プログラムが、社会的フレイルな地域在住高齢者に及ぼす影響を検証する
英語
To examine the effects of multicomponent program that consists of health education, physical activity, and interpersonal interaction in community-dwelling older adults with social frailty
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
身体活動
英語
Physical activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
社会的フレイル
外出頻度
身体機能
健康関連QOL
腰痛
腰痛による日常生活動作障害（Oswestry Disability Index；ODI）
孤独感
対人交流
主観的健康感
英語
Social frailty
Frequency of going out
Physical performance
Health related Quality of life
Low back pain
Disturbance of activities of daily living due to low back pain
Loneliness
Frequency of interpersonal interaction
Self-rated health
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：複合プログラム（週1回，8週）
英語
Intervention group: once-weekly multicomponent program Intervention for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：身体活動に関する資料を配布する
英語
Control group: distribute brochures on physical activity
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1．社会的フレイルおよびプレフレイルであること
2．書面にて研究参加に同意した者
英語
1. Being social frailty or social pre-frailty
2. Being agreed with participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 自立歩行が困難な場合
2. 全般的な認知機能が低下している者（Mini-cog3点未満）
3. 運動実施に制限をもたらす循環器および呼吸器疾患を有する者
英語
1. To have difficulty walking independently
2. Those with general cognitive decline (Mini-cog score less than 3 points)
3. Having serious disease which requires exercise limitation (i.e., cardiovascular, respiratory)
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 由美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 樋口 |
英語
| 名 | Yumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Higuchi |
所属組織/Organization
日本語
大阪公立大学大学院
英語
Osaka Metropolitan University
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション学研究科
英語
Graduate School of Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code
583-8555
住所/Address
日本語
大阪府羽曳野市はびきの3丁目7番30号
英語
3-7-30 Habikino, Habikino City, Osaka 583-8555, Japan
電話/TEL
072-950-2111
Email/Email
Higu_reha@omu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 安季 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 玄 |
英語
| 名 | Aki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Gen |
組織名/Organization
日本語
大阪公立大学大学院
英語
Osaka Metropolitan University
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション学研究科
英語
Graduate School of Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code
583-8555
住所/Address
日本語
大阪府羽曳野市はびきの3丁目7番30号
英語
3-7-30 Habikino, Habikino City, Osaka 583-8555, Japan
電話/TEL
072-950-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sf22311p@st.omu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka Metropolitan University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪公立大学大学院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Applying to the Osaka Gas Group Welfare Foundation (Grant decision will be notified in March 2023.)
Result: Rejected
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人大阪ガスグループ福祉財団へ申請中（2023年3月中旬頃に助成の決定が通知される。）
結果：不採択
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
UR都市機構西日本支社大阪エリア経営部ウェルフェア推進課
英語
Welfare Promotion Division, Osaka Area Management Department, West Japan Branch, UR Urban Organization
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪公立大学
英語
Osaka Metropolitan University
住所/Address
日本語
大阪府羽曳野市はびきの3丁目7番30号
英語
3-7-30 Habikino, Habikino City, Osaka 583-8555, Japan
電話/Tel
072-950-2111
Email/Email
sf22311p@st.omu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39829964/
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39829964/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
64
主な結果/Results
日本語
身体活動量に有意な介入前後の変化は認められず、孤独感について、介入群で有意に低減し（前4.4±1.5，後3.8±1.0）、群と時間の有意な交互作用が認められた（F=7.42，p=0.03，η2=0.11）。
英語
PA was not affected by the intervention. A significant group-by-time interaction was observed for loneliness, with a medium
effect size (p < 0.05), indicating that loneliness was significantly reduced in the intervention group compared to the control group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
ベースライン時の基本情報について、両群間に有意な差は認められなかった。
英語
There were no significant differences in the participants' baseline demographic and clinical characteristics between the two groups.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
全体で103名の60歳以上の男女が本研究に登録された。その内、83名が社会的フレイルおよびプレフレイルに該当した。しかし、2名の参加者が認知機能障害を有し。17名の参加者がベースライン評価に不参加であったため除外した。本研究の対象者は64名となり，介入群34名，対照群30名に割り付けられた．介入群で2名が教室から離脱し、教室参加率は93.8％となった。PA量計の装着基準を満たさなかった者は介入群で5名，対照群で1名であり、介入後の測定会に欠席した者は対照群で1名であった。
英語
A total of 103 men and women aged over 60 years were enrolled in this study, of whom 83 had social frailty or pre-frailty. However, we excluded two participants with suspected cognitive impairment and 17 who did not participate in the baseline assessment. The remaining 64 participants, all of whom met the inclusion criteria, were randomly assigned to the IG (n = 34) and the CG (n = 30). In the IG, two participants withdrew from the study, resulting in a class participation rate of 93.8%. Additionally, five participants in the IG and one in the CG did not meet the criteria for PA monitor compliance. Furthermore, one participant in the CG was absent from the post-intervention assessment.
有害事象/Adverse events
日本語
介入期間中に有害事象はなかった。
英語
No adverse events were observed during the study.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要アウトカム：身体活動量（歩数、低強度身体活動量、中等度～高強度身体活動量、座位行動時間）
副次アウトカム：孤独感（Three-Item Loneliness Scale）、EQ-5D-5L、腰痛の程度（Visual Analog Scale）、Short Physical Performance Battery
英語
Primary outcome: Physical activity (daily steps, light physical activity, moderate-to-vigorous physical activity, sedentary behavior)
Secondary outcome: Loneliness (Three-Item Loneliness Scale), EQ-5D-5L, Low back pain (visual analog scale), Short Physical Performance Battery
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
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