UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050299
受付番号 R000057273
科学的試験名 睡眠関連指標に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/02/13
最終更新日 2023/12/25 15:12:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠関連指標に関する観察研究

英語
Observational study on sleep-related indicators.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠関連指標に関する観察研究

英語
Observational study on sleep-related indicators.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠関連指標に関する観察研究

英語
Observational study on sleep-related indicators.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠関連指標に関する観察研究

英語
Observational study on sleep-related indicators.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠評価項目の関連性を確認する

英語
Examine the relevance of sleep-related indicators.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
睡眠関連指標に関する観察研究

英語
Observational study on sleep-related indicators.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠に関する客観的指標及び主観的評価

英語
Objective indicators and subjective assessments of sleep.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上かつ試験終了時の年齢が65歳未満の男女
(2)事前に当該ヒト試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による同意が得られる者

英語
(1)Healthy male and female who are at least 20 years old at the time of consent and less than 65 years old at the end of the study.
(2)Subjects who can make self-judgment and voluntarily gave informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群、周期性四肢運動障害、不眠症やナルコレプシーなど） の診断を受けている者
(2)試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（睡眠導入剤など）を服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(3)試験期間中に出張や旅行で時差のある地域に滞在する者
(4)金属アレルギーの者
(5)妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
(6)他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
(7)以下の各号のいずれかに当てはまる者
　(a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
　(b)循環器系疾患の既往歴のある者
　(c)糖尿病を発症している者

英語
(1) Subjects who have been diagnosed with sleep disorders.
(2) Subjects taking medications (e.g., sleep aids) that are thought to have the potential to affect the study and whose use cannot be restricted during the study period.
(3) Subjects who will be in a time zone during the study period for business or travel.
(4) Subjects who have allergic to metal.
(5) Females in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy period.
(6) Subjects being under other clinical tests, or partook in those within the past four weeks.
(7) Subjects who meet any of the following:
(a) suffering from heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
(b) having a history of cardiovascular disease
(c) diabetes

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 尚子
ミドルネーム
姓 南

英語
名 Hisako
ミドルネーム
姓 Minami

所属組織/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited

所属部署/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

211-0067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-3182-6161

Email/Email

Hisako_Nakamura@suntory.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 恵
ミドルネーム
姓 遠藤

英語
名 Megumi
ミドルネーム
姓 Endo

組織名/Organization

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

英語
Suntory beverage & Food limited

部署名/Division name

日本語
商品開発部

英語
Development & Designed Department

郵便番号/Zip code

211-0067

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13-2

英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

050-3182-5680

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Megumi_Endo@suntory.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory beverage & Food limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Suntory beverage & Food limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
未病リサーチスクエア協会倫理審査委員会

英語
Mibyou Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-18-4

英語
2-18-4 Kandamisakicho,Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6272-9163

Email/Email

renraku@npo-mibyou.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 02 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
該当せず

英語
Not applicable


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 25 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057273

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057273