UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050355
受付番号	R000057272
科学的試験名	肺炎に合併した播種性血管内凝固症候群(DIC)に対するAT製剤投与後の凝血学的評価
一般公開日（本登録希望日）	2023/02/16
最終更新日	2025/02/17 12:48:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺炎に合併した播種性血管内凝固症候群(DIC)に対するAT製剤投与後の凝血学的評価

英語
Coagulation assessment of Antithrombin preparations in disseminated intravascular coagulation syndrome (DIC) associated with pneumonia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺炎合併DICに対するAT製剤の凝血学的評価

英語
Coagulation assessment of AT preparations in DIC associated pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺炎に合併した播種性血管内凝固症候群(DIC)に対するAT製剤投与後の凝血学的評価

英語
Coagulation assessment of Antithrombin preparations in disseminated intravascular coagulation syndrome (DIC) associated with pneumonia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺炎合併DICに対するAT製剤の凝血学的評価

英語
Coagulation assessment of AT preparations in DIC associated pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症

英語
sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 救急医学/Emergency medicine

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺炎に合併したDIC患者に対するAT製剤投与の凝血学的推移を評価すること

英語
To assess the coagulation in Antithrombin preparations for DIC associated pneumonia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AT製剤投与後5日間の凝固線溶マーカー、炎症性サイトカイン、血管内皮マーカー及びATの推移

英語
Transition in coagulation fibrinolysis markers, inflammatory cytokines, vascular endothelial markers and AT during the first 5 days after administration of AT preparations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1:肺炎を起因とした敗血症患者（敗血症性ショックを含む）で、急性期DICスコア４点以上を満たした患者。
2:症例登録時の年齢が20歳以上。
3:AT活性値が70%未満。
4:研究対象者本人、又は代諾者から文書による同意が得られている。

英語
1:Patients with sepsis due to pneumonia (including septic shock) and with an acute DIC criteria of at least 4 points.
2:Age is 20 years or older at the time of case registration.
3:AT activity level less than 70%.
4:Written informed consent has been obtained from the study subjects themselves or their surrogates.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1:以下のいずれかに該当する患者。
(ア) Child-PughスコアでGrade B以上の非代償性肝硬変を合併
(イ) 白血病およびその類縁疾患
(ウ) 悪性腫瘍を有し抗悪性腫瘍薬投与中
2:外傷および熱傷の受傷急性期
3:リコモジュリン併用患者
4:血液透析や体外循環使用患者（CHDF,ECMO）
5:研究責任者又は担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者

英語
1:Patients with any of the following.
(i) Complicated non-compensated liver cirrhosis with a Child-Pugh score of Grade B or above.
(ii) Leukemia and related diseases.
(iii) Patients with malignant tumors and receiving chemotherapy
2:Acute stage of trauma and burn injury
3:Patients receiving concomitant use of recombinant thrombomodulin
4:Patients on hemodialysis or extracorporeal circulation (CHDF, ECMO)
5:Research subjects who are judged by the principal investigator or physician in charge to be unsuitable for the safe conduct of this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一馬

ミドルネーム

姓山川

英語

名 Kazuma

ミドルネーム

姓 Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

+81-72-683-1221

Email/Email

kazuma.yamakawa@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名遼

ミドルネーム

姓久宗

英語

名 Ryo

ミドルネーム

姓 Hisamune

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

+81-72-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryo.hisamune@ompu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科薬科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
山川一馬

英語
Kazuma Yamakawa

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan blood product organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本血液製剤機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka

電話/Tel

+81-72-683-1221

Email/Email

ryo.hisamune@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 02 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
製剤名：アンチトロンビンガンマ（遺伝子組み換え)、投与量：36IU/kg、回数：3日間を原則とする
＜対象＞
20歳以上の成人
1:肺炎を起因とした敗血症患者（敗血症性ショックを含む）で、急性期DICスコア４点以上を満たした患者。
2:症例登録時の年齢が20歳以上。
3:AT活性値が70%未満。
4:研究対象者本人、又は代諾者から文書による同意が得られている。

英語
Drug: Antithrombin gamma (genetically modified),Volume: 36IU/kg, Times: 3 times generally
<Inclusion>
only adult(over 20 years old)
1:Patients with sepsis due to pneumonia (including septic shock) and with an acute DIC criteria of at least 4 points.
2:Age is 20 years or older at the time of case registration.
3:AT activity level less than 70%.
4:Written informed consent has been obtained from the study subjects themselves or their surrogates.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057272

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057272

感染症内科学/Infectious disease	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）