UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050292
受付番号 R000057268
科学的試験名 口腔機能向上のためのIoTを活用したセルフトレーニングがもたらす効果
一般公開日（本登録希望日） 2023/02/10
最終更新日 2023/03/16 21:03:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔機能向上のためのIoTを活用したセルフトレーニングがもたらす効果

英語
Effects of self-training using IoT on oral function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔機能向上のためのIoTを活用したセルフトレーニングがもたらす効果

英語
Effects of self-training using IoT on oral function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔機能向上のためのIoTを活用したセルフトレーニングがもたらす効果

英語
Effects of self-training using IoT on oral function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔機能向上のためのIoTを活用したセルフトレーニングがもたらす効果

英語
Effects of self-training using IoT on oral function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低舌圧

英語
low tongue strength

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IoTを活用して実施する群（IoT群）と紙媒体を用いる群（紙媒体群）の２群に分けて行い、介入前後の口腔機能の改善効果をIoT群と紙媒体群との間で比較し、IoTを活用した口腔機能向上プログラムの有用性を実証する

英語
The purpose of this study is to compare the effects of oral functional training between IoT-based and paper-based groups.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大舌圧

英語
maximum tongue pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
舌口唇の巧緻性
咬合圧
咀嚼能力
など

英語
oral diadochokinesis
occlusal pressure
masticatory performance
etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間のタブレット端末を用いた口腔機能トレーニング（7種）

英語
Program for oral function improvement using IoT, containing six exercises to improve masticatory muscle and performance, tongue, and swallowing muscles for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4週間の紙媒体を用いた口腔機能トレーニング（7種）

英語
Program for paper-based oral function improvement, containing six exercises to improve masticatory muscle and performance, tongue, and swallowing muscles for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年に糸島フレイル研究に参加し、舌圧が30kPa未満であった地域在住高齢者

英語
Community-dwelling older people whose tongue pressure was <30 kPa based on the result of oral function tests, obtained from the Itoshima Frail Study conducted in 2020.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）研究参加以前に介護認定（要支援や要介護）を受けたことがある者
2）本研究の趣旨や内容に同意が得られない者
3) 義歯製作中など、歯科補綴治療中の者

英語
1)individuals who had nursing care certification
2)individuals who disagree with study
3)receiving prosthetic treatment in the dental clinic

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕歩
ミドルネーム
姓 岸本

英語
名 Hiro
ミドルネーム
姓 Kishimoo

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
基幹教育院 自然科学理論系部門

英語
Department of Behavior and Health Sciences, Graduate School of Human-Environment Studies

郵便番号/Zip code

819-0395

住所/Address

日本語
福岡市西区元岡744

英語
744 Motooka, Nishi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-802-6071

Email/Email

kishimoto@artsci.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕歩
ミドルネーム
姓 岸本

英語
名 Hiro
ミドルネーム
姓 Kishimoto

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
基幹教育院 自然科学理論系部門

英語
Department of Behavior and Health Sciences, Graduate School of Human-Environment Studies

郵便番号/Zip code

819-0395

住所/Address

日本語
福岡市西区元岡744

英語
744 Motooka, Nishi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-802-6071

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kishimoto@artsci.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学基幹教育院及びキャンパスライフ・健康支援センター 合同倫理専門委員会

英語
Institutional Review Board of Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市西区元岡744

英語
744 Motooka, Nishi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-802-6071

Email/Email

kishimoto@artsci.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://ocmcp.dent.kyushu-u.ac.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ocmcp.dent.kyushu-u.ac.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
二元配置分散分析により、BMI（p = 0.004）が上昇し、最大咀嚼能力（p = 0.010）、最大舌圧（p = 0.035）、および口腔ディアドコキネシス/ pa /と/ ka /（それぞれp = 0.009および0.017）が1か月で改善したことが明らかになりました。舌圧の改善がより高い参加者は、ベースラインで動物性タンパク質の摂取量が増加していました：魚（p = 0.022）、肉（p = 0.029）、卵（p = 0.009）。高齢者の口腔機能を改善する口腔機能運動により、口腔機能が向上し、ベースラインでの動物性タンパク質摂取量と関連していることがわかりました。

英語
Two-way analysis of variance revealed that body mass index (p = 0.004) increased, and maximum masticatory performance (p = 0.010), maximum tongue pressure (p = 0.035), and oral diadochokinesis /pa/ and /ka/ (p = 0.009 and 0.017, respectively) improved in a month. Participants with higher tongue pressure improvement have increased intake of animal proteins at baseline: fish (p = 0.022), meat (p = 0.029), and egg (p = 0.009).

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 02 月 21 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2020年に行われた糸島フレイルスタディから得られた口腔機能テストの結果に基づき、舌圧が30 kPa未満の地域在住の76人の高齢者。

英語
76 community-dwelling older people whose tongue pressure was <30 kPa based on the result of oral function tests, obtained from the Itoshima Frail Study conducted in 2020.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2020年に実施された糸島フレイル研究から得られた、口腔機能検査の結果から舌圧が30kPa未満の地域在住高齢者76名を募集した。最終的に28名が登録され（平均年齢、74.0±3.7歳）、研究への参加を承諾してもらった。

英語
76 community-dwelling older people whose tongue pressure was <30 kPa based on the result of oral function tests, obtained from the Itoshima Frail Study conducted in 2020. 28 individuals were enrolled, and they consented to participate in the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
ベースライン時および介入後にタブレット群と紙ベース群を比較した二元配置分散分析において、交互作用（介入×群間）を示した項目は、筋肉量（p＝0.024）、骨格筋量（p＝0.029）、SMI（p＝0.032）でした。その他の項目については、交互作用の変化パターンに差は検出されず、変化の傾向はグループ間で同様であることが示された。
また、2つのグループ、すなわち、タブレット群と紙ベース群の間には、ベースライン時、その後のフォローアップ時のいずれにおいても、有意な差は見られなかった。介入の主効果が観察された項目は、体重（p = 0.003）、BMI（p = 0.004）、最大咀嚼能力（p = 0.010）、最大舌圧（p = 0.035）、ODK /pa/ と /ka/ （それぞれ p = 0.009 と 0.017) である。
ベースライン時の舌圧の上昇によって、1日の栄養摂取量の調整された幾何平均値において、舌圧上昇の中央値1.3kPaにより、参加者は向上量が多かった群（HI群）少なかった群（LI群）に分類された。動物性タンパク質である魚（p = 0.022）、肉（p = 0.029）、卵（p = 0.009）の摂取量は、LI群よりHI群の方が有意に多かった。

英語
The two-way analysis of variance comparing the tablet- and paper-based groups at baseline and after intervention. The items showing interaction (intervention multiples between groups) included muscle mass (p = 0.024), skeletal muscle mass, p = 0.029, and SMI, p = 0.032. No difference was detected in the pattern of change of interaction for any other item, which indicated that the trend of change was similar between the groups.
No significant difference was observed between the two groups, that is, the tablet group and the paper-based group, both at the baseline and then at follow-up. The items in which the main effects of the intervention were observed included weight (p = 0.003), BMI (p = 0.004), maximum masticatory performance,p = 0.010, maximum tongue pressure (p = 0.035), and ODK /pa/ and /ka/ (p = 0.009 and 0.017, respectively).
The adjusted geometric means of the daily nutrient intake by the increase in tongue pressure at baseline. The participants were classified into the LI and HI groups by a median of 1.3 kPa of the increase in tongue pressure. The intake of animal protein, namely, fish (p = 0.022), meat (p = 0.029), and egg (p = 0.009), was significantly higher in the HI group than in the LI group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 07 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 08 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 10 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 09 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 10 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 01 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 16 日



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