UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
流動食負荷試験による胃適応性弛緩能検査

英語
Nutrient drinking test for gastric accommodation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
流動食負荷試験による胃適応性弛緩能検査

英語
Nutrient drinking test for gastric accommodation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
流動食負荷試験による胃適応性弛緩能検査

英語
Nutrient drinking test for gastric accommodation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
流動食負荷試験による胃適応性弛緩能検査

英語
Nutrient drinking test for gastric accommodation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
機能性ディスペプシア

英語
Functional dyspepsia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、機能性疾患に伴う消化管症状（胃・十二指腸症状）と胃機能障害の関連について検討することである。

英語
The purpose of this study is to investigate the relationship between gastrointestinal symptoms (gastric and duodenal symptoms) and gastric dysfunction associated with functional diseases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
流動食負荷によって膨満感もしくは上腹部症状（お腹の張り、胃もたれ、吐き気、噫、胃のけいれん感、心窩部痛）が生じて研究継続が不可能になる迄の所要時間と摂取量

英語
Time required and amount consumed before bloating or epigastric symptoms due to liquid diet load make continuation impossible

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一晩、絶食とした後に、ポンプを用いてビーカーに15ml/分で二つのコップの内、一つに1.5kcal/mlの消化態栄養流動食ペプタメンスタンダードを供給し、被験者が一つのコップを手に取ると、もう一つのコップに入れ始める。このように被験者に連続的に流動食の飲用していただき、5分毎に評価票を用いて、食事に関する感覚の評価（空腹感、まだ食べられるかどうか、満腹で食べられない感じ=飽満感）と上腹部症状（お腹の張り、胃もたれ、吐き気、噫、胃のけいれん感、心窩部痛）について10cmのVisual Analogue Scale(VAS)を用いて評価する。膨満感のため、研究継続が不可能になれば終了となるが、最長の研究継続時間は50分間とする。研究中、被験者には試験食の残量は見えないようにする。また、流動食負荷試験中、心拍変動測定機器（クロスウェル社製）を用いて心電図波形を計測する。心拍変動にために、胸部に2か所シール型電極を装着する。

英語
After fasting overnight, a pump is used to supply 1.5 kcal/ml of the digestive-form nutritional liquid diet Peptamen Standard in one of two cups in a beaker at 15 ml/min, and when the subject picks up one cup, he or she begins to fill the other cup. In this way, the subjects drink the liquid diet continuously, and every 5 minutes, using an evaluation sheet, they are asked to rate their sensations related to eating (hunger, whether they can still eat, feeling full and unable to eat = satiety) and upper abdominal symptoms (stomach upset, lethargy, nausea, caps, feeling of stomach cramps, epicardial pain) on the 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) will be used to assess The study will be terminated if bloating makes it impossible to continue the study, but the maximum duration of the study will be 50 minutes. During the study, the remaining portion of the test meal should not be visible to the subject. During the liquid diet loading test, electrocardiographic waveforms will be measured using a heart rate variability measuring device (Croswell). Two seal-type electrodes will be placed on the chest for heart rate variability.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
症状や身体所見等から機能性消化管障害が疑われる患者と健常者の基準値設定のために慶應義塾大学医学部の教職員および学部生、いずれも18歳以上を対象とする。

英語
Patients suspected of having a functional gastrointestinal disorder based on symptoms and physical findings, and faculty members and undergraduate students of Keio University School of Medicine, all of whom are at least 18 years old, will be included in the study to establish reference values for healthy subjects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
飲水・食事による誤嚥症状を日常的に認めるもの、牛乳・大豆アレルギーを有するもの、その他、担当医師等が本研究に組み入れることを不適当と判断した患者。

英語
Patients with daily symptoms of aspiration due to drinking or eating, those with allergies to milk or soy, and other patients who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the physician in charge or others.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆典
ミドルネーム
姓	金井

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Kanai

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学教室（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

takagast@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英毅
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koyamaru2002@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Hideki Mori

英語
Hideki Mori

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sekf funded

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057265

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