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一般向け試験名/Public title

日本語
2度目の経カテーテル的大動脈弁留置術時の冠動脈閉塞リスクの検討

英語
Risk of coronary artery occlusion at second transcatheter aortic valve implantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2度目の経カテーテル的大動脈弁留置術時の冠動脈閉塞リスクの検討

英語
Risk of coronary artery occlusion at second transcatheter aortic valve implantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SAPIEN3が留置された患者におけるTAV-in-TAVの冠動脈閉塞リスクの検討

英語
Risk of coronary obstruction due to sinus sequestration by redo transcatheter aortic valve implantation in Japanese patients with SAPIEN 3

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAPIEN3が留置された患者におけるTAV-in-TAVの冠動脈閉塞リスクの検討

英語
Risk of coronary obstruction due to sinus sequestration by redo transcatheter aortic valve implantation in Japanese patients with SAPIEN 3

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
Aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人において2回目の経カテーテル的大動脈弁留置術（transcatheter aortic valve implantation: TAVI）が困難と想定される患者の割合を検証し、さらにバルサルバ洞閉鎖による冠動脈閉塞リスク軽減の可能性を検討する。

英語
To evaluate the proportion of Japanese patients who are expected to have difficulty undergoing a second transcatheter aortic valve implantation (TAVI) procedure, and to examine the possibility of reducing the risk of coronary artery occlusion by sinus of Valsalva (SOV) sequestration.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本人におけるTAV-in-TAV時のバルサルバ洞閉鎖リスクの割合を明らかにすること

英語
This study aims to clarify the proportion of the risk of sinus of Valsalva sequestration during TAV-in-TAV in Japanese patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
バルサルバ洞閉鎖リスクを予測する術前CTや心エコーの指標を明らかにすること

英語
To identify preoperative CT and echocardiographic parameters that predict the risk of sinus of Valsalva sequestration.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
岩手医科大学附属病院で重症大動脈弁狭窄症に対してTAVIを施行した患者のうち、SAPIEN3(バルーン拡張型経カテーテル生体弁)を留置したもの。また、生体弁留置後に大動脈造影を行われた患者。

英語
Patients who underwent TAVI for severe aortic stenosis at Iwate Medical University Hospital and had SAPIEN3 (balloon-expanded transcatheter bioprosthetic valve) implanted. Patients who underwent aortography after implantation of the bioprosthetic valve.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大動脈造影を施行されたが評価不能なもの。また、オプトアウトで拒否された患者。

英語
Patients who underwent aortography but could not be adequately evaluated.
In addition, patients who were denied opt out.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	二宮

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Ninomiya

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学附属病院

英語
Iwate Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科分野

英語
Department of Internal Medicine, Division of cardiology

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通り2-1-1

英語
Idaidori 2-1 -1, Yahaba-cho, Siwa, Iwate prefecture, Japan 028-3695

電話/TEL

019-613-7111

Email/Email

rnino0123@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	二宮

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Ninomiya

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学附属病院

英語
Iwate Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科分野

英語
Department of Internal Medicine, Division of cardiology

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通り2-1-1

英語
Idaidori 2-1 -1, Yahaba-cho, Siwa, Iwate prefecture, Japan

電話/TEL

019-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rnino0123@gmail.com

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学講座循環器内科分野

個人名/Personal name

日本語
二宮　亮

英語
Ryo Ninomiya

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学附属病院

英語
Iwate Medical University Hospital

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
Department of Internal Medicine, Division of cardiology

電話/Tel

019-613-7111

Email/Email

rnino0123@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

308

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
調査項目
・患者背景（年齢、性別、身長、体重、BSA、STSスコア、Clinical Frailty scale、高血圧、脂質異常、糖尿病、心房細動）
・心エコー検査（左室駆出率、大動脈弁口面積、最高大動脈弁通過速度、平均大動脈弁圧較差、大動脈弁輪径、STJ径、左室径、左室壁厚）
・術前CT（大動脈弁口面積、平均大動脈弁輪径、STJの高さ・径、左冠動脈高さ、バルサルバ洞径）
・留置した弁サイズ
・透視画像（生体弁の留置深度、生体弁と大動脈弁輪との距離、STJと生体弁交連部との高さの関係）
調査方法
１）診療記録内にある、術前の診療データを用いて上記の項目を抽出する。
２）大動脈造影の透視画像を用いて測定する。
３）生体弁左縁と大動脈との距離が2mm未満かつ交連部の高さがSTJよりも低い人を高リスク群、それ以外の患者を低リスク群と定義し、2群間での術前評価項目について検証する。

英語
Study items:
Patient background (age, gender, height, weight, BSA, STS score
Patient background (age, gender, height, weight, BSA, STS score, Clinical Frailty scale, hypertension, lipid abnormality, diabetes, atrial fibrillation)
Echocardiography (left ventricular ejection fraction, aortic valve orifice area, maximum aortic valve velocity, mean aortic valve pressure gradient, aortic valve annulus diameter, STJ diameter, left ventricular diameter, left ventricular wall thickness)
Preoperative CT (aortic valve annulus area, mean aortic valve annulus diameter, STJ height and diameter, left coronary artery height, Valsalva sinus diameter)
Size of the implanted valve
Fluoroscopic images (depth of implantation of biological valve, distance between biological valve and aortic valve annulus, and height relationship between STJ and biological valve commissure)
Methods of investigation:
(1) The above items were extracted using the preoperative medical data in the medical records.
2) Measurements will be made using fluoroscopic images of aortography.
(3) The distance between the left margin of the bioprosthetic valve and the aorta will be less than 2 mm, and the height of the commissure will be lower than the STJ.

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

09

日

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