UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050287
受付番号	R000057262
科学的試験名	米ぬか発酵物配合食品の継続摂取と軽運動の併用による認知機能及び筋肉量に与える影響に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/02/10
最終更新日	2024/06/26 16:36:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
米ぬか発酵物配合食品の継続摂取と軽運動の併用による認知機能及び筋肉量に与える影響に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of Daily Ingestion of the Food Containing Rice Bran Fermented Product Combined with Light Exercise on Cognitive Function and Muscle Mass: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
米ぬか発酵物配合食品の継続摂取と軽運動の併用による認知機能及び筋肉量に与える影響

英語
Effects of Daily Ingestion of the Food Containing Rice Bran Fermented Product Combined with Light Exercise on Cognitive Function and Muscle Mass

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
米ぬか発酵物配合食品の継続摂取と軽運動の併用による認知機能及び筋肉量に与える影響

英語
Effects of Daily Ingestion of the Food Containing Rice Bran Fermented Product Combined with Light Exercise on Cognitive Function and Muscle Mass

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
米ぬか発酵物配合食品の24週間継続摂取と軽運動を併用した際の認知機能及び筋肉量に与える影響をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。

英語
To investigate the effects of 24 weeks of daily ingestion of the food containing rice bran fermented product combined with light exercise on cognitive function and muscle mass in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitrax、筋肉量

英語
Cognitrax, muscle mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MMSE、情動機能評価、体組成、生化学検査

英語
MMSE, emotion function evaluation, body composition, biochemical test

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の意義、内容、目的を十分に理解し、本研究の参加について文書にて同意を得られた者
2. スクリーニング検査時の年齢が65歳以上80歳未満の健康な日本人男女
3. 加齢による物忘れが気になる者、又は物忘れを他人に指摘されたことがある者
4. スクリーニング検査時のCognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低い者
5. 自身で日誌やアンケートの記入ができ、指定された検査日に来所して検査を受けることができる者

英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Japanese healthy males and females aged 65-79 years old at the time of screening test.
3. Subjects who are concerned about memory loss due to aging, or whose memory loss has been pointed out by others.
4. Subjects whose relatively low the standardized score of composite memory measured by Cognitrax at the time of screening test.
5. Subjects who can write diary and questionnaire, visit an inspection facility and receive examinations in designated days.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. スクリーニング検査時のMMSEの得点が23点以下の者
2. 認知症、アルツハイマー病、精神疾患、脳血管疾患により医師による治療、投薬を受けている者
3. 脳神経系疾患、精神疾患の既往がある者、或いはそれらの疾患の疑いがある者
4. 身体活動を制限するような筋骨格系の疾患、怪我を有する者
5. 医師の管理下で運動療法を行っている者、又は医師から運動制限を指示されている者
6. ペースメーカー、除細動器を使用している者　
7. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患の既往歴及び現病歴を有する者、届出が必要な感染症などに罹患している者
8. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
9. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
10. 高度の貧血のある者
11. 嚥下困難な者
12. スクリーニング検査前3ヶ月以内に、本研究と同様の認知機能検査を実施したことがある者
13. 視力低下や色の識別が困難であるなど認知機能検査の実施が難しい者
14. スクリーニング検査時点で指定の運動プログラムが実施できない者
15. 薬物又は食品（特に米ぬか、米）に対しアレルギー症状を示すおそれのある者
16. 認知機能又は筋肉に影響する医薬品、サプリメントを含む健康食品を常用している者
17. 過度の喫煙者、アルコールの常用者又は生活習慣が極度に不規則な者
18. ジョギング、テニス、水泳、登山などの激しい運動を習慣的に行っている者
19. 農業、重量物運搬などの肉体労働に従事している者
20. 摂取開始前検査16週間以内に400 mL献血を行った女性、摂取開始前検査12週間以内に400 mL献血を行った男性、摂取開始前検査4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
21. 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
22. スクリーニング検査4週間前から摂取終了までの間に、他の臨床試験、観察研究、治験、ホームユーステストに参加の者
23. スクリーニング検査時点で、試験期間中にライフスタイル（仕事、食習慣、運動習慣、睡眠習慣など）が変化することが想定される者
24. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

英語
1. Subjects whose MMSE score is <= 23 points.
2. Subjects who are under medication for dementia, Alzheimer's disease, psychiatric disorder and cerebrovascular disease.
3. Subjects who have a history or are suspected patient of cranial nerve disease and psychiatric disorders.
4. Subjects with musculoskeletal disorders or injuries that limit physical activity.
5. Subjects who receiving exercise therapy, or who have been restricted from exercising by a physician.
6. Subjects with implantable electronic medical devices.
7. Subjects who are under treatment or have a history of serious diseases, or who affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
8. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system.
9. Subjects with significant abnormalities on clinical and physical examination.
10. Subjects with severe anemia.
11. Subjects with dysphagia.
12. Subjects who have performed a cognitive test similar to this study within 3 mos. prior to this study.
13. Subjects who are difficult to perform cognitive tests.
14. Subjects who are unable to perform the specified exercise program.
15. Subjects who may develop allergies related to the study
16. Subjects who regularly take medicine, functional foods which would affect cognitive function or muscle mass.
17. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
18. Subjects who habitually engage in strenuous physical activities.
19. Subjects who are engaged in physical labor.
20. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 wks. (women), 12 wks. (men), 200 ml whole blood within 4 wks., or blood components within 2 wks., prior to this study.
21. Subjects who feel bad mood by blood collection.
22. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 wks. prior to this study.
23. Subjects whose lifestyle is expected to change during the study period.
24. Subjects who are ineligible due to physician's judgment.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名直幸

ミドルネーム

姓本間

英語

名 Naoyuki

ミドルネーム

姓 HONMA

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学　

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直幸

ミドルネーム

姓本間

英語

名 Naoyuki

ミドルネーム

姓 HONMA

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学　

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisc-acad.res@s.do-johodai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学生命倫理委員会

英語
The ethics committee of Hokkaido Information University

住所/Address

日本語
〒069-8585　北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/Tel

011-385-4411

Email/Email

soumu@do-johodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学　保健センター（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 02 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 04 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 01 月 11 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 01 月 18 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 06 月 13 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057262

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057262

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）