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一般向け試験名/Public title

日本語
Serrated Polyposis Syndrome患者における内視鏡的コントロールの可能性と安全性についての後ろ向き研究

英語
A Retrospective Study of the Feasibility and Safety of Endoscopic Control in Patients with Serrated Polyposis Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Serrated Polyposis Syndrome患者における内視鏡的コントロールの可能性と安全性についての後ろ向き研究

英語
A Retrospective Study of the Feasibility and Safety of Endoscopic Control in Patients with Serrated Polyposis Syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Serrated Polyposis Syndrome（SPS）に対する内視鏡治療の有効性と安全性

英語
Efficacy and Safety of Endoscopic Treatment for Patients with Serrated Polyposis Syndrome (SPS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Serrated Polyposis Syndrome（SPS）に対する内視鏡治療の有効性と安全性

英語
Efficacy and Safety of Endoscopic Treatment for Patients with Serrated Polyposis Syndrome (SPS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鋸歯状ポリポーシス症候群

英語
Serrated Polyposis Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Serrated Polyposis Syndrome患者における内視鏡的コントロールの可能性と安全性について後ろ向きに検証すること

英語
To retrospectively examine the feasibility and safety of endoscopic control in patients with Serrated Polyposis Syndrome

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡的コントロール達成率（内視鏡的コントロール達成は3mm以上の全てのポリープが内視鏡的治療のみで完全除去された場合と定義した）

英語
The achievement rate of endoscopic control(EC) (achieving EC was defined as complete polyp removal (all polyps larger than 3 mm) accomplished by endoscopic treatment alone)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EC達成に用いた内視鏡治療の組み合わせ、治療関連有害事象、監視期における進行性新生物（大腸癌、sessile serrated lesions with dysplasia、進行性腺腫、進行性鋸歯状病変）の検出。

英語
The endoscopic treatment combination used to achieve EC, treatment-related adverse events, and detection of advanced neoplasia (colorectal cancer, sessile serrated lesions with dysplasia and advanced adenoma, advanced serrated lesions) during the surveillance phase

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
世界保健機関（WHO）が2019年に第5版「消化器系腫瘍の分類」で定義したSPS診断基準を満たした患者を対象とする。
I) 少なくとも直腸より近位に鋸歯状ポリープが 5 個以上あり，すべてが径 5mm 以上で，そのうち2 個以上が径 10mm 以上である
II) 大きさは問わないが全大腸に鋸歯状ポリープを 20 個以上を有し，5 個以上が直腸より近位に存在すること

英語
The patients who fulfilled SPS diagnostic criteria defined by the World Health Organization (WHO) in 2019 in their fifth edition of the Classification of Tumors of the Digestive System
I) At least 5 serrated lesions/polyps proximal to the rectum, all 5 mm or more in size, with at least 2 being 10 mm or more in size
II) At least 20 serrated lesions/polyps of any size distributed throughout the large bowel, with at least 5 being proximal to the rectum

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既知の炎症性腸疾患を有する患者

英語
The patients with known inflammatory bowel disease

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宙子
ミドルネーム
姓	中岡

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Nakaoka

所属組織/Organization

日本語
大森赤十字病院

英語
Omori Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

143-8527

住所/Address

日本語
東京都大田区中央4 丁目30 番1号

英語
4-30-1, Chuo, Ota-Ku, Tokyo, 143-8527, Japan

電話/TEL

+81-3-3775-3111

Email/Email

michiko_cinnamon@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宙子
ミドルネーム
姓	中岡

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Nakaoka

組織名/Organization

日本語
大森赤十字病院

英語
Omori Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

143-8527

住所/Address

日本語
東京都大田区中央4 丁目30 番1号

英語
4-30-1, Chuo, Ota-Ku, Tokyo, 143-8527, Japan

電話/TEL

+81-3-3775-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

michiko_cinnamon@ybb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Omori Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大森赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Omori Red Cross Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大森赤十字病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大森赤十字病院

英語
Omori Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区中央4-30-1

英語
4-30-1, Chuo, Ota-Ku, Tokyo, 143-8527, Japan

電話/Tel

+81-3-3775-3111

Email/Email

michiko_cinnamon@ybb.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大森赤十字病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Serrated Polyposis Syndrome患者における内視鏡的コントロールの可能性と安全性について後ろ向きに検証する

英語
To retrospectively examine the feasibility and safety of endoscopic control in patients with Serrated Polyposis Syndrome

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057261

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