UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
嚥下造影検査における炭酸含有硫酸バリウム溶液における液性試験および神経変性疾患に対する嚥下機能改善効果の検討

英語
Liquidity testing in carbonated beverages and their effect on improving swallowing function in neurodegenerative diseases -Analysis by VF(Video Fluoroscopic examination of swallowing-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炭酸飲料における液性試験および神経変性疾患に対する嚥下機能改善効果の検討

英語
Liquidity testing in carbonated beverages and their effect on improving swallowing function in neurodegenerative diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炭酸飲料における液性試験および神経変性疾患に対する嚥下機能改善効果の検討ー嚥下造影検査による解析ー

英語
Liquidity testing in carbonated beverages and their effect on improving swallowing function in neurodegenerative diseases -Analysis by VF(Video Fluoroscopic examination of swallowing-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炭酸飲料における液性試験および神経変性疾患に対する嚥下機能改善効果の検討

英語
Liquidity testing in carbonated beverages and their effect on improving swallowing function in neurodegenerative diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
炭酸濃度がバリウム溶液の液性に及ぼす影響について検証すること

英語
To verify the effect of carbonic acid concentration on the liquid properties of barium solutions.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
炭酸飲料水の利用によって神経難病患者においても嚥下機能改善効果が得られるか調査すること

英語
To investigate whether the use of carbonated drinking water improves swallowing function in patients with neurological intractable diseases.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下造影検査

英語
VF (videofluoroscopic examination of swallowing)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第一段階（液性試験）
・LST(Line Spread Test)
・シリンジ法
・粘度計
・炭酸計
第二段階
・DHI(Dysphagia Handicap Index)
・EAT-10（Eating Assessment Tool）
・SDQ-J　（Validation of the Japanese translation of the Swallowing Disturbance Questionnaire）
・VAS（炭酸飲料への抵抗）

英語
Phase 1 (Liquidity Test)
LST (Line Spread Test)
Syringe method
Viscometer
Carbonate meter

Phase 2
DHI (Dysphagia Handicap Index)
EAT-10 (Eating Assessment Tool)
SDQ-J (Validation of the Japanese translation of the Swallowing Disturbance Questionnaire)
VAS (Resistance to Carbonated Soft Drinks)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水道水で溶解したバリウム溶液10mlを先に摂取し、のちに炭酸水で溶解したバリウム溶液10mlを摂取する群

英語
Groups that ingest 10 ml of barium solution dissolved in tap water first, followed by 10 ml of barium solution dissolved in carbonated water later.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
炭酸水で溶解したバリウム溶液10mlを先に摂取し、のちに水道水で溶解したバリウム溶液10mlを摂取する群

英語
The group consumed 10 ml of barium solution dissolved in carbonated water first, and later consumed 10 ml of barium solution dissolved in tap water.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究実施許可受領後から2028年3月31日までに診療の中で嚥下造影検査が必要と判断され、かつ言語聴覚療法を受けたパーキンソン病患者

英語
Parkinson's disease patients who have received speech-language pathology and who have been deemed to require a contrast-enhanced swallowing examination in the course of their medical care from the receipt of research permission to March 31, 2028.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 認知症と診断されたもの
2) その他、研究責任者が不適当と判断したもの
3) 研究の同意撤回をされた方

英語
1) Those diagnosed with dementia
2) Others deemed inappropriate by the principal investigator
3) Those who have withdrawn consent for the research

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慧悟
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Keigo
ミドルネーム
姓	Nakayama

所属組織/Organization

日本語
国立精神神経医療研究センター病院

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
身体リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitaion

郵便番号/Zip code

1878551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa higashi, Kodaira ,Tokyo

電話/TEL

0423412711

Email/Email

stnakayama@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慧悟
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Keigo
ミドルネーム
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
国立精神神経医療研究センター病院

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
身体リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

1878551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa higashi, Kodaira ,Tokyo

電話/TEL

0423412711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stnakayama@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa higashi, Kodaira ,Tokyo

電話/Tel

0423412711

Email/Email

ml_rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現時点では開始できていない

英語
Not initiated at present.

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057259

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