UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050286
受付番号 R000057257
科学的試験名 ミニメド770Gシステム Hybrid Closed Loop(HCL)の効果に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/02/09
最終更新日 2023/02/09 18:28:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ミニメド770Gシステム Hybrid Closed Loop(HCL)の効果に関する検討

英語
Effects of the MiniMed770G System Hybrid Closed Loop(HCL)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミニメド770Gシステム Hybrid Closed Loop(HCL)の効果に関する検討

英語
Effects of the MiniMed770G System Hybrid Closed Loop(HCL)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミニメド770Gシステム Hybrid Closed Loop(HCL)の効果に関する検討

英語
Effects of the MiniMed770G System Hybrid Closed Loop(HCL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミニメド770Gシステム Hybrid Closed Loop(HCL)の効果に関する検討

英語
Effects of the MiniMed770G System Hybrid Closed Loop(HCL)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
Type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CGM機能を搭載したインスリンポンプ、すなわちsensor augmented pump(SAP)療法を施行中の1型糖尿病患者を対象として、ミニメド770Gオートモード導入前後の糖代謝マーカー、CGMデータ、インスリン投与状況について検討することにより、HCLの効果とそれに関連する因子を検証する。

英語
To determine the effects of HCL and related factors, we will examine glucose metabolism markers, CGM data, and insulin dose before and after the introduction of Minimed 770G automode in patients with type 1 diabetes who are undergoing sensor augmented pump (SAP) therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HCL導入前後のTIR(70-180mg/dLの時間)の変化量

英語
Change in TIR (70-180 mg/dL time)before and after introduction of HCL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TBR（time below renge:<70mg/dLの時間）
TAR（time above range：＞180mg/dLの時間）
平均センサーグルコース値
HbA1c

英語
TBR(time below renge)
TAR(time above range)
Average sensor glucose level
HbA1c


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①Sensor-augmented pumpを使用している1型糖尿病
②インスリンポンプがミニメド770Gへ変更となる者
③6歳以上、85歳未満の者

英語
(1)Type 1 diabetes treated sensor-augmented pump
(2)Patients whose insulin pump will be changed to MiniMed 770G
(3)6 years old or older, under 85 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究者が研究対象者として不適と判断した患者。
②本研究へ不参加の申し出があった患者。

英語
(1)Persons deemed inappropriate by the Principal Investigator or Research Assistants
(2)Patients who requested not to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真弓
ミドルネーム
姓 妹尾

英語
名 Mayumi
ミドルネーム
姓 Senoo

所属組織/Organization

日本語
岡山済生会総合病院

英語
Okayama Saiseikai General Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

700-8511

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区国体町2番25号

英語
Okayama pre, Okayama city, kita-ku, kokutai-cho 2-25

電話/TEL

086-252-2211

Email/Email

qoomym@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 淳仁
ミドルネーム
姓 利根

英語
名 Atsuhito
ミドルネーム
姓 Tone

組織名/Organization

日本語
岡山済生会総合病院

英語
Okayama Saiseikai General Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

700-8511

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区国体町2番25号

英語
Okayama pre, Okayama city, kita-ku, kokutai-cho 2-25

電話/TEL

086-252-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aitone@ms1.megaegg.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama Saiseikai General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山済生会総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山済生会総合病院

英語
Okayama Saiseikai General Hospital

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区国体町2番25号

英語
Okayama pre, Okayama city, kita-ku, kokutai-cho 2-25

電話/Tel

086-252-2211

Email/Email

chiken-hp@okayamasaiseikai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ミニメド770Gシステム Hybrid Closed Loop(HCL)の効果を検討する。

英語
We determine the effects of the MiniMed770G System Hybrid Closed Loop(HCL).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 02 月 09 日



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日本語
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