UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
埋め込み型中心静脈ポートの画像ガイド下留置術における前向き観察研究

英語
Prospective multicenter study of image-guided implantation of central venous access port

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中心静脈ポートの前向き観察研究

英語
Prospective multicenter study of central venous access port

科学的試験名/Scientific Title

日本語
埋め込み型中心静脈ポートの画像ガイド下留置術における前向き観察研究

英語
Prospective multicenter study of image-guided implantation of central venous access port

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中心静脈ポートの前向き観察研究

英語
Prospective multicenter study of central venous access port

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全て

英語
All diseases

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
画像ガイド下に留置するCVポートを日本国内の多施設で前向きに評価する

英語
To prospectively evaluate image-guided implantation of central venous access port

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
CVポート留置の実行可能性と留置時および留置後の合併症を評価する

英語
feasibility and safety

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
留置手技の成功率

英語
Success rate of image-guided implantation of central venous access port

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
留置手技および留置後の安全性

英語
Safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）内頸静脈，鎖骨（腋窩）下静脈，上腕静脈，尺側皮静脈，橈側皮静脈からCVポートを留置する症例
2）画像ガイド下で実施する症例
3）初回留置の症例
4）留置後少なくとも30日以上観察可能と判断される症例

英語
1) Implantation of central venous access port via following veins: internal jugular vein, subclavian (axillary) vein, brachial vein, basilic vein, cephalic vein
2) Image-guided implantation (i.e., real time ultrasound guidance and fluoroscopy using venography guidance)
3) Initial implantation
4) Observable more than 30 days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性感染を合併している症例
2）留置ルートに明らかに血栓が存在する症例
3）留置ルートが明らかに閉塞している症例
4）実施医が不適切と判断した症例

英語
1) Patient has active inflammation.
2) Patient with planned indwelling vein with obvious thrombus
3) Patient with planned indwelling vein with obvious obstruction
4) Not eligible determined by the responding physician.

目標参加者数/Target sample size

4000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊浩
ミドルネーム
姓	生口

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	IGUCHI

所属組織/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
学術研究院保健学域

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

+81-86-235-7313

Email/Email

iguchi@s.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊浩
ミドルネーム
姓	生口

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	IGUCHI

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
学術研究院保健学域

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

+81-86-235-7313

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iguchi@s.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
リザーバー＆ポート研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Density and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057253

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