UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050278
受付番号 R000057251
科学的試験名 脳卒中患者および骨折後患者における入院中の身体活動量の変化：前向き縦断研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/02/09
最終更新日 2024/01/18 17:33:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者および骨折後患者における入院中の身体活動量の変化：前向き縦断研究

英語
Changes in activity level during hospitalization in patients with stroke and post-fracture: A prospective longitudinal study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者および骨折後患者における入院中の身体活動量の変化

英語
Changes in activity level during hospitalization in patients with stroke and post-fracture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者および骨折後患者における入院中の身体活動量の変化：前向き縦断研究

英語
Changes in activity level during hospitalization in patients with stroke and post-fracture: A prospective longitudinal study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者および骨折後患者における入院中の身体活動量の変化

英語
Changes in activity level during hospitalization in patients with stroke and post-fracture

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
リハビリテーション病院に入院した脳卒中患者および下肢・骨盤・脊椎骨折患者

英語
Patients with stroke and post-fracture admitted to rehabilitation hospital

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リハビリテーション病院に入院した脳卒中患者および骨折後患者の身体活動量が入院中の変化するかどうかを検討することおよび疾患による違いがあるかを検討すること

英語
The aims were to examine whether physical activity changes between admission and discharge and whether there are differences in physical activity between patients with stroke and post-fracture.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リハビリテーション病院に入院した脳卒中患者および骨折後患者の身体活動量が入院中の変化するかどうかを検討することおよび疾患による違いがあるかを検討する

英語
The aims were to examine whether physical activity changes between admission and discharge and whether there are differences in physical activity between patients with stroke and post-fracture.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体活動量(座位行動時間、軽強度活動時間、中高強度活動時間)

英語
Physical activity(Sedentary behavior, light-intensity physical activity, moderate to vigorous physical activity)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中、下肢・骨盤・脊椎骨折の診断で入院した者
日中の活動量計の管理が可能な者

英語
admission with stroke, lower extremity fracture, pelvis of spine fracture.
able to manage an accelerometer during the day.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医学的な治療が必要な状態不安定者
歩行に影響を及ぼす合併症や既往歴を有する者
1週間以内に退院した者

英語
unstable conditions requiring medical treatment.
complications or past histories that affect ambulation.
hospital discharge within a week.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 壮太
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Sota
ミドルネーム
姓 Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
公立七日市病院、群馬大学大学院保健学研究科

英語
Public Nanokaichi hospital, Gunma university graduate school of health science

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

370-2343

住所/Address

日本語
群馬県富岡市七日市643

英語
643, Nanokaichi, Tomioka, Gunma

電話/TEL

0274-62-7100

Email/Email

h181c003@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 壮太
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Sota
ミドルネーム
姓 \Kobayashi

組織名/Organization

日本語
公立七日市病院、群馬大学大学院保健学研究科

英語
Public Nanokaichi hospital, Gunma university graduate school of health science

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

370-2343

住所/Address

日本語
群馬県富岡市七日市643

英語
643, Nanokaichi, Tomioka, Gunma

電話/TEL

0274-62-7100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h181c003@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Public Nanokaichi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公立七日市病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語
小林壮太

英語
Sota Kobayashi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Public Nanokaichi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公立七日市病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立七日市病院

英語
Public Nanokaichi Hospital

住所/Address

日本語
群馬県富岡市七日市643

英語
643, Nanokaichi, Tomioka, Gunma

電話/Tel

0274625100

Email/Email

h181c003@gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jpts/36/1/36_2023-111/_pdf/-char/ja

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jpts/36/1/36_2023-111/_pdf/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

77

主な結果/Results

日本語
脳卒中および骨折後の患者における軽強度活動時間の中央値は、入院時107.5分および106.7分から退院時122.0分および127.3分へと増加し、中高強度活動時間の中央値は、入院時2.7分および0.7分から退院時4.2分および2.7分へとそれぞれ増加した。特に、リハビリテーション以外の時間における軽強度活動時間は脳卒中後、骨折後ともに増加した。脳卒中と骨折の診断の違いにかかわらず、SBの変化の有無による特性の差は観察されなかった。

英語
The median LIPA time in patients after stroke and fracture increased from 107.5 and 106.7 minutes on admission to 122.0 and 127.3 minutes at discharge, and the median MVPA time increased from 2.7 and 0.7 minutes on admission to 4.2 and 2.7 minutes at discharge, respectively. In particular, LIPA in non-therapy time increased for patients both after stroke and fracture. No differences in characteristics were observed between with or without changes in SB regardless of differences in diagnoses.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 01 月 18 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2021年3月から2022年8月までに入院した患者を退院時まで追跡した。
取込基準は、1)脳卒中あるいは下肢・骨盤・脊椎の骨折の診断を受けている者、2)日中の活動量計の管理が可能な者とし、除外基準は、1)医学的治療が必要な状態不安定者、2)歩行に影響を及ぼす合併症や既往歴を有する者、3)入院後1週間以内に退院した者とした。

英語
Patients admitted from March 2021 to August 2022 were followed until discharge.
The inclusion criteria were as follows: 1) admission with stroke or fracture (lower extremity, pelvis, or vertebra); and 2)ability to manage an accelerometer during the day. The exclusion criteria were: 1) an unstable condition requiring medical treatment; 2) complications or a past history affecting ambulation; and 3) hospital discharge within 1 week of admission

参加者の流れ/Participant flow

日本語
募集期間中に337名が入院した。このうち163名が取り込み基準を満たし、そのうち77名(脳卒中36名、骨折者41名)が本研究の解析に用いた。

英語
A total of 337 patients were admitted to the hospital during the recruitment period. Among these patients, 163 were eligible for inclusion (Fig. 1), of whom 77 (36 with stroke, 41 with fracture) participated in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
日中、リハビリテーション時間、リハビリテーション以外の時間における座位行動時間、軽強度活動時間、中高強度活動時間

英語
Sedentary behavior time, light intensity physical activity time, and moderate to vigorous physical activity time during day-time, therapy time, and non-therapy time.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 03 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 03 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 10 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主たる結果の公表済み

英語
Main results published


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 18 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057251

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057251