UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050858
受付番号	R000057248
科学的試験名	高齢者を対象にした、40Hz変調音における受容性・安全性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2023/05/01
最終更新日	2024/04/05 08:18:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者を対象にした、40Hz変調音における受容性・安全性の検討

英語
Study on acceptability and safety of 40 Hz-modulated sound for elderly people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者を対象にした、40Hz変調音における受容性・安全性の検討

英語
Study on acceptability and safety of 40 Hz-modulated sound for elderly people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者を対象にした、40Hz変調音における受容性・安全性の検討

英語
Study on acceptability and safety of 40 Hz-modulated sound for elderly people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者を対象にした、40Hz変調音における受容性・安全性の検討

英語
Study on acceptability and safety of 40 Hz-modulated sound for elderly people

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者

英語
Elderly people

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
音楽や音声の情報を有する音源の一部（又は全て）を40Hz変調で振幅変調した音源を、高齢者が日常生活の中で聴取（1日1回、毎日、1時間、4週間）した場合の受容性・安全性の評価・確認

英語
The purpose of this study is to evaluate acceptability and safety of 40 Hz amplitude-modulated sound (music or voice) for elderly people in daily life listening (1 hour daily for 4 weeks).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
受容性（音源聴取履歴、音源に対する印象、製品化した場合の使用意向）
安全性（研究期間中に発生した有害事象、GDS15、MMSE-J、聴力レベル）

英語
Acceptability (listening history of sound sources, impressions of sound sources, intention to use when commercialized)
safety (adverse events occurring during the study period, GDS15, MMSE-J, hearing level)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上の男女、文書による同意取得が可能な方

英語
Men and women aged 65 and over, Those who can obtain written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．難聴を有す方
2．うつ病、不安障害を有す方（うつ病・不安障害の診断、抗うつ薬・抗不安薬を服薬中の方）、またはGDS15スコア5点以上の方
3．認知症を有す方（認知症の診断、認知症治療薬を服薬中の方）、またはMMSE-Jスコア27点以下の方
4．その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた方

英語
1. hearing loss
2. depression or anxiety disorder (diagnosed with depression/anxiety disorder, taking antidepressants/anti-anxiety drugs), or those with a GDS15 score of 5 or higher
3. dementia (diagnosed with dementia, taking anti-dementia drugs), or those with an MMSE-J score of 27 or less
4. Others who are deemed unsuitable by the principal investigator or co-investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名学

ミドルネーム

姓池田

英語

名 Manabu

ミドルネーム

姓 Ikeda

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0668793051

Email/Email

mikeda@psy.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名俊介

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Shunsuke

ミドルネーム

姓 Sato

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0668793051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sato@psy.med.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
SHIONOGI & CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院介入研究・観察研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, osaka, japan

電話/Tel

0662108296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 04 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 07 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 07 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057248

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057248

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）