UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発固形腫瘍を対象としたALK- IHCスクリーニングに関する研究（WJOG15221MPS）

英語
An observational study of ALK-IHC screening for advanced or metastatic solid tumors(WJOG15221MPS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALK- IHCスクリーニング研究

英語
An observational study of ALK-IHC screening

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発固形腫瘍を対象としたALK- IHCスクリーニングに関する研究（WJOG15221MPS）

英語
An observational study of ALK-IHC screening for advanced or metastatic solid tumors(WJOG15221MPS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALK- IHCスクリーニング研究

英語
An observational study of ALK-IHC screening

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発固形腫瘍

英語
advanced or metastatic solid tumors

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腫瘍組織を用いたALKの免疫組織化学染色（IHC）を行い、『ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験』の適格症例を同定すること。また、進行・再発固形腫瘍のALK-IHC陽性割合を癌種、組織学的な面から検討すること。

英語
To perform immunohistochemical staining (IHC) for ALK using tumor tissue to identify eligible patients for the "Multicenter Phase II Basket Trial of Brigtinib in Advanced or Recurrent Solid Tumors with ALK Fusion Gene Positivity". In addition, the proportion of ALK-IHC-positive patients with advanced or recurrent solid tumors should be examined in terms of cancer type and histology.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
固形腫瘍におけるALK-IHC陽性割合

英語
the positivity ratio of ALK-IHC in solid tumors

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
固形腫瘍におけるALK-IHC陽性割合を検討すること

英語
Examine the positivity ratio of ALK-IHC in solid tumors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遺伝子パネル検査との施行割合や一致割合も同時に検討する。IHC検査結果と予後との関連を検討する。

英語
The proportion of patients with IHC test results and their prognosis will also be examined.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織学的に固形腫瘍と確定診断されている
2)切除不能な進行・再発の固形腫瘍である
3)化学療法を施行中もしくは施行予定である
4)少なくとも12週以上の生存が期待される
5)文書による同意を得られている
6)腫瘍組織の提出が可能である

英語
1) Histopathologically confirmed diagnosis of solid tumor
2) advanced or metastatic solid tumors
3) Chemotherapy is being or is scheduled to be administered
4) Expected to survive at least 12 weeks
5) Written consent has been obtained.
6) Tumor tissue samples can be submitted

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)非小細胞肺癌と診断された患者
2)担当医が本研究への登録を不適であると判断した患者

英語
1) Patients diagnosed with non-small cell lung cancer
2) Patients considered unsuitable to be enrolled in this study by their attending physicians

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊樹
ミドルネーム
姓	舛石

英語

名	Toshiki
ミドルネーム
姓	Masuishi

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市鹿子殿1番1号

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya city, Aichi

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター倫理審査委員会

英語
Aichi Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市鹿子殿1番1号

英語
1-1, Kanokoden, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
腫瘍組織を用いたALKの免疫組織化学染色（IHC）を行い、『ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験』の適格症例を同定すること。また、進行・再発固形腫瘍のALK-IHC陽性割合を癌種、組織学的な面から検討すること。

英語
To perform immunohistochemical staining (IHC) for ALK using tumor tissue to identify eligible patients for the "Multicenter Phase II Basket Trial of Brigatinib in Advanced or Recurrent Solid Tumors with ALK Fusion Gene Positive". In addition, the proportion of ALK-IHC positive patients with advanced or recurrent solid tumors should be examined in terms of cancer type and histology.

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057242

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