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一般向け試験名/Public title

日本語
心疾患既往及び狭心症症状のない患者における安静時心電図上のST低下の意義

英語
The significance of ST-segment depression on resting electrocardiogram in patients without prior cardiac disease and anginal chest pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
安静時心電図上のST低下の意義

英語
The significance of ST-segment depression on resting electrocardiogram

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心疾患既往及び狭心症症状のない患者における安静時心電図上のST低下の臨床的意義：後ろ向き観察研究

英語
The clinical significance of ST-segment depression on resting electrocardiogram: a retrospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
安静時心電図上のST低下の意義

英語
The significance of ST-segment depression on resting electrocardiogram

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
左室肥大、無症候性心筋虚血

英語
left ventricular hypertrophy, silent myocardial ischemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心疾患既往及び狭心症症状のない患者における安静時心電図上のST低下の臨床的意義を運動負荷試験及び心エコー図との比較によって調べる

英語
To investigate the significance of ST-segment depression on resting electrocardiogram in patients without prior cardiac disease and anginal chest pain, by comparing with stress electrocardiogram and echocardiogram

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心疾患早期診断において安静時心電図・運動負荷心電図及び心エコー図の三種類の検査を組み合わせて行う事の有効性

英語
The validity of combining the results of three kinds of clinical tests, such as resting and stress electrocardiogram and echocardiogram, for early detection of cardiac diseases

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心疾患既往及び狭心症症状のない患者における安静時心電図上のST低下の関連要因：運動負荷心電図による無症候性心筋虚血及び心エコー図における左室肥大などの探査

英語
Related factors of ST-segment depression on resting electrocardiogram in patients without prior cardiac disease and anginal chest pain; detection of silent myocardial ischemia on stress electrocardiogram and left ventricular hypertrophy on echocardiogram

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院外来受診患者で、1. 典型的狭心症症状でない種々の胸部症状を呈する、または2. 非心臓手術や大腸ファイバー施行前のスクリーニング目的安静時心電図を施行した心疾患既往を持たない患者

英語
The patients who visited the clinic, because of 1. non-anginal chest symptoms and/or 2. cardiac screening for non-cardiac surgery or colonoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 以下の臨床所見を呈する患者；急性冠症候群、狭心症症状、失神、心不全症状
2. 以下の心電図所見を呈する患者；右または左脚ブロック、早期興奮症候群、ペースメーカー植え込み術、洞不全症候群、あらゆる種類の房室ブロック、頻脈性不整脈（発作性上室性頻拍症、持続性または非持続性心室頻拍）

英語
1. patients with clinical signs of acute coironary syndrome, angina pectoris, syncope and congestive heart failure
2. Patients with electrocardiographic signs of left or right bundle branch blocks, pre-excitation syndrome, pacemaker implantation, sick sinus syndrome, any degree of atrioventricular blocks and tachyarrhythmias (paroxysmal supraventricular tachycardia, sustained or non-sustained ventricular tachycardia)

目標参加者数/Target sample size

83

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真樹
ミドルネーム
姓	盛田

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Morita

所属組織/Organization

日本語
齋藤病院

英語
Saito Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

986-0873

住所/Address

日本語
日本国宮城県石巻市山下町一丁目7番24号

英語
1-7-24, Yamashita-machi, Ishinomaki, Miyagi Prefecture, Japan

電話/TEL

81-225-96-3251

Email/Email

qqv86uq9n@biscuit.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真樹
ミドルネーム
姓	盛田

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Morita

組織名/Organization

日本語
齋藤病院

英語
Saito Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

986-0873

住所/Address

日本語
日本国宮城県石巻市一丁目7番24号

英語
1-7-24, Yamashita-machi, Ishinomaki, Miyagi Prefecture, Japan

電話/TEL

81-225-96-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

qqv86uq9n@biscuit.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saito Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
齋藤病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
齋藤病院

英語
Saito Hospital

住所/Address

日本語
日本国宮城県石巻市山下町一丁目7番24号

英語
1-7-24, Yamashita-machi, Miyagi Prefecture, Japan

電話/Tel

81-225-96-3251

Email/Email

qqv86uq9n@biscuit.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Publication delayed

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

83

主な結果/Results

日本語
心疾患既往及び狭心症症状のない患者における安静時心電図におけるST低下は、1. 年齢及び2. ST-segment/ heart-rate loop method法を用いた運動負荷心電図における運動負荷時の最大ST低下度と独立して、また独立ではないものの心エコー図における1. 左室筋量及び2. 拡張末期左室後壁厚と有意に関連する。一方、心疾患既往及び狭心症症状のない患者におけるST-segment/ heart-rate loop method法を用いた運動負荷心電図における虚血所見とは関連しなかった。

英語
ST-segment depression on resting electrocardiogram without prior cardiac disease and anginal chest pain is independently correlated with 1. age and 2. peak voltage of ST-segment depression in stress electrocardiogram and not independently correlated with left ventricular mass and left ventricular posterior wall thickness in end-diastole on echocardiography; on the contrary, it was not correlated with ischemic signs of stress electrocardiogram analyzed by ST-segment/ heart-rate loop method.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

02

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
投稿中

英語
Submitted

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
胸部症状の精査・非心臓手術術前のスクリーニング検査にて責任研究者（私）の外来にて安静時心電図を施行した心疾患既往及び狭心症症状のない循環器内科外来患者

英語
Patients without prior cardiac disease and anginal chest pain who visited the lead principal investigator's (I, myself) cardiology clinic for diagnosis of the patient's non-anginal chest symptom and/or cardiac examination before non-cardiac surgery

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象者全員に、1. 病歴採取、2. 高血圧症・糖尿病・脂質異常症合併の有無、3. エルゴメーターにおける運動負荷心電図4. 心エコー図を施行した。運動負荷心電図は、ST-segment/ heart-rate loop法を用いて解析された。

英語
For all the patients: 1. clinical history taking, 2. presence of complicated hypertension, diabetes mellitus and dyslipidemia, 3. cycle ergometer stress electrocardiogram and 4. echocardiographm were examined. Stress electrocardiogram was analyzed by ST-segment/ heart-rate loop method.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
安静時心電図におけるST低下電位との相関関係：安静時心電図所見; Rombilt-Estes スコア(r = -0.35, p = 0.0014), Sokolow-Lyon電位(r = 0.0083, p = 0.93): 心エコー図所見; 左室筋量(r = -0.26, p = 0.017), 拡張末期左室後壁厚(r = =0.24, p = 0.0029): 運動負荷心電図所見；運動負荷時最大ST低下度 (r = 0.31, p = 0.0047), ST/HR slope (r = -0.0045, p = 0.69), recovery index (r = 0.045, p = 0.045, p = 0.69)： 患者プロフィール；年齢(r = -0.25, p = 0.024):
左室筋量推定に関するreceiver operating characteristics (ROC) curvesの比較：ST低下電位(AUC = 0.62); Sokolow-Lyon電位(AUC = 0.53, p = 0.47); Romhilt-Estesスコア(AUC = 0.53, p = 0.30)　後二者のAUCとST低下電位のAUCとの間での有意差検定を行った。
ST低下電位に関する多変量ロジスティック解析：尤度比= 20.91, p < 0.001; 年齢(OR = 1.07, p = 0.015); 運動負荷時最大ST低下度(OR = 0.00, p = 0.004); 左室筋量(OR = 1.00, p = 0.61), 拡張末期左室後壁厚(OR = 0.94, p = 0.744); Romhilt-Estes スコア(OR = 1.12, p = 0.253)

英語
Correlation with ST-segment depression on resting electrocardiogram: findings of resting electrocardiogram; Romhilt-Estes score (r = -0.35, p = 0.0014), Sokolow-Lyon's voltage (r = 0.0083, p = 0.93); findings of echocardiogram; left ventricular mass (r = -0.26, p = 0.017), left ventricular posterior wall thickness in end-diastole (r = -0.24, p = 0.029): findings of stress electrocardiogram; peak voltage of ST-segment depression (r = 0.31, p 0.0047), ST/ heart-rate slope (r = -0.0045, p = 0.69), recovery index (r = 0.045, p = 0.69): basic characteristics; age (r = -0.25, p = 0.024)
Receiver operating characteristics (ROC) curves on resting electrocardiographic parameters for estimating left ventricular mass: voltage of ST-segment depression (AUC = 0.62), Sokolow-Lyon's voltage (AUC = 0.53, p = 0.47), Romhilt-Estes score (r = 0.53, p = 0.30), significance test was done comparing AUC of Sokolow-Lyon's voltage and Romhilt-Estes score with that of voltage of ST-segment depression
Multiple logistic regression analysis for voltage of ST-segment depression on resting electrocardiogram: likelihood ratio = 20.91, p < 0.001; age (OR = 1.07, p = 0.015); peak voltage of ST-segment depression on stress electrocardiogram (OR = 0.00, p = 0.004); left ventricular mass (OR = 1.00, P = 0.061), left ventricular posterior wall thickness on end-diastole (OR = 0.94, p = 0.744)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1994

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

1994

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1994

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

02

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

02

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

02

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語
心疾患既往のない、また典型的な狭心症症状のない患者における安静時スクリーニング心電図におけるST低下の意義を、安静時及び運動負荷心電図及び心エコー図と対比する事によって、このST低下が1. 無症候性心筋虚血によるものか、2. 左室肥大によるものか、3. 他の因子によるものかを検討した。運動負荷心電図及び心エコー図の他に、年齢・性、高血圧症・糖尿病・脂質異常症合併の有無も検討した。研究デザインは、カルテ・心電図・心エコー図の閲覧による後ろ向き観察研究である。
責任研究者が1994~1997年に赴任していた公立相馬総合病院で開始した研究である。この時には院内に倫理委員会はなく、また主として精査に同意が得られなかったために十分に症例数が集まらず（10例）、中断期間を経て、2006~2011年責任研究者が在籍していた小白川至誠堂病院にてデータを採取した(73例）。2011年8月にデータ採取も終了している。

英語
To elucidate the significance of ST-segment depression on resting electrocardiogram in patients without prior cardiac disease and anginal chest pain, by comparing resting and cycle ergometer stress electrocardiogram and echocardiogram. According to this comparison, it is investigated whether the ST-segment depression on resting electrocardiogram is due to 1. silent myocardial ischemia, 2. left ventricular hypertrophy and 3. some other factors. Other parameters: age and gender; complications of hypertension, diabetes mellitus and dyslipidemia were also investigated. The study design was retrospective observational study by searching medical records, electrocardiograms and echocardiograms.
This study was started by the lead principal investigator, (I, myself), when working in Soma General Hospital in 1994 ~ 1997. There was no Research Ethics Committee then in that hospital, and I could enroll only 10 cases, mainly because patients didn't consent to undertake stress test. After an interruption, I enrolled 73 patients in Kojirakawa Shiseido Hospital, in which I served 2006 ~ 2011.
In 2011, data entry was completed.

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057241

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