UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050263
受付番号 R000057240
科学的試験名 早期抜管戦略と食道がん術後の短期成績との関連
一般公開日（本登録希望日） 2023/02/07
最終更新日 2023/02/07 21:47:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期抜管戦略と食道がん術後の短期成績との関連

英語
Early extubation strategy and short-term outcomes after esophagectomy for esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期抜管戦略と食道がん術後の短期成績との関連

英語
Early extubation strategy and short-term outcomes after esophagectomy for esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期抜管戦略と食道がん術後の短期成績との関連

英語
Early extubation strategy and short-term outcomes after esophagectomy for esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期抜管戦略と食道がん術後の短期成績との関連

英語
Early extubation strategy and short-term outcomes after esophagectomy for esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期抜管戦略と食道がん術後の短期成績の関連を調査する

英語
To evaluate associations between early extubation strategy and short-term outcomes after oncologic esophagectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸器関連合併症

英語
respiratory complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
長期人工呼吸器使用、再挿管、縫合不全、主要合併症、在院死亡、術後在院日数、入院費用

英語
prolonged intubation, reintubation, anastomotic leakage, other major complications, in-hospital mortality, postoperative length of stay, and hospitalization costs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年7月から2019年3月まで入院データベース上で食道がんに対して食道切除再建術を行った患者

英語
Patients who underwent esophagectomy for esophageal cancer between July 2010 and March 2019 were identified from a Japanese nationwide inpatient database.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頭頚部がん手術同時施行症例、BMIの欠損値症例、食道切除術翌日に全身麻酔を受けた症例、術翌日までに退院した症例

英語
The exclusion criteria were as follows: age <18 years, combined surgery for laryngeal or hypopharyngeal cancer, missing data on body mass index, having received general anesthesia on the day after esophagectomy, and discharge on the day of or the day after esophagectomy.

目標参加者数/Target sample size

38000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 佑樹
ミドルネーム
姓 平野

英語
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Hirano

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学医学部

英語
International University of Health and Welfare School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Hepatobiliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

2868520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852 Hatakeda, Narita, Chiba, Japan

電話/TEL

0476355600

Email/Email

yukihirano@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 佑樹
ミドルネーム
姓 平野

英語
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Hirano

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学医学部

英語
International University of Health and Welfare School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Hepatobiliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

2868520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852 Hatakeda, Narita, Chiba, Japan

電話/TEL

0476355600

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yukihirano@iuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
The Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
The University of Tokyo

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37893

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 05 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 06 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
DPCを用いたデータベース研究

英語
This retrospective cohort study was conducted using the Diagnosis Procedure Combination database, a Japanese nationwide inpatient database More than 8 million hospital administrative claims data and discharge abstracts from more than 1200 hospitals are collected annually in this database. All university hospitals are required to participate in the database, while other hospitals participate on a voluntary basis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 02 月 07 日



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日本語
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