UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アロマの香りが妊婦の睡眠に及ぼす効果

英語
Effects of aromatic scents on sleep in pregnant women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アロマの香りと妊婦の睡眠

英語
Aromatic fragrances and pregnant women's sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精油の香りが妊娠後期の妊婦の睡眠に及ぼす影響

英語
Effects of essential oil fragrances on sleep in pregnant women in late pregnancy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精油の香りと妊娠後期の妊婦の睡眠

英語
Essential oil fragrances and sleep in pregnant women in late pregnancy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠障害

英語
Sleep disorder

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	該当せず/Not applicable
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
精油の香りが妊娠後期の妊婦の睡眠に及ぼす影響を検討し、研究結果が妊娠期の妊婦の睡眠への非薬理的ケアとなる一助としたい。

英語
To examine the effects of essential oil fragrances on sleep in pregnant women in the third trimester of pregnancy and to help the results of the study become non-pharmacological care for pregnant women's sleep during pregnancy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠効率

英語
Sleep efficiency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入眠潜時、総睡眠時間、中途覚醒時間・回数、起床時眠気、入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復

英語
Sleep latency, total sleep time, time and number of awakenings, sleepiness during day time, falling asleep and staying asleep, dreaming, fatigue

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
精油の種類は、オレンジスイート、ラベンダーの2種類（株式会社 生活の木）から選択してもらう。2.5㎝の綿球に精油を1ccずつ滴下し、5×7cmのジップ付きの袋に1つずつ入れ、精油が気化することを防止するために再度5×7cmのジップ付きの袋に入れる。介入群の対象者1人に対し、3夜分の綿球をまとめて14×20cmのジップ付きの袋に入れ準備する。介入群の対象者は、就寝時に綿球1個が入った二重のジップ付きの袋の口を二袋とも開き、綿球を取り出さずに袋に入ったまま、枕元から20cm離れた場所に置いてもらう。妊娠36週の妊婦健診当日の就寝時から3夜繰り返してもらう。綿球の入った袋は毎日交換することとする。

英語
Participants will choose from two types of essential oil, orange sweet and lavender (Tree of Life Co., Ltd.). Drip 1 cc of essential oil onto a 2.5 cm cotton ball, place one drop in a 5 x 7 cm zipped bag and again in a 5 x 7 cm zipped bag to prevent the essential oil from evaporating. For each subject in the intervention group, prepare a batch of cotton balls for three nights in a 14 x 20 cm zipped bag. Subjects in the intervention group are asked to open both mouths of a double zipped bag containing one cotton ball at bedtime and place the cotton ball in the bag, without removing it, 20 cm away from their pillow. The procedure should be repeated for three nights, starting at bedtime on the day of the antenatal check-up at 36 weeks' gestation. The bag containing the cotton balls should be changed daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
なし

英語
non

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠36週から37週の初産婦

英語
Primiparous women at 36-37 weeks' gestation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠経過が正常でない妊婦、経産婦、高血圧・腎障害などの合併症がある妊婦

英語
Abnormal pregnancy, multiparous, pregnant women with complications such as hypertensive disorder of pregnancy

目標参加者数/Target sample size

114

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏美
ミドルネーム
姓	江藤

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Eto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
生命医科学域　

英語
Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8520, JAPAN

電話/TEL

0958197922

Email/Email

heto@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏美
ミドルネーム
姓	江藤

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Eto

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
生命医科学域　

英語
Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8520, JAPAN

電話/TEL

0958197922

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

heto@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科保健学系倫理委員会

英語
Nagasaki University, Graduate School of Biomedical Sciences, Health Science Courses, Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎市坂本１－７－１　長崎大学生命医科学域

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8520, JAPAN

電話/Tel

0958197198

Email/Email

gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語
介入群30名（回答率96.8%），コントロール群36名（回答率73.5%）。PSQI得点が6点以上の睡眠障害があるとされる妊婦は，介入群20人（66.7%），コントロール群29人（80.6%）であり，本研究では睡眠障害ありの妊婦が両群とも半数以上を占めた.
OSA睡眠調査票（MA版）における因子得点の経日的変化について, 第1因子（起床時眠気）2日目と3日目において，得点の差の平均は介入群3.06，コントロール群-2.51（95%CI：-10.06，-1.09）であり，介入群の方が，有意に起床時眠気が改善された．

英語
There were 30 in the intervention group (96.8%) and 36 in the control group (73.5%).Pregnant women with sleep disorders with PSQI scores of 6 or more points were 20 (66.7%) in the IG and 29 (80.6%) in the CG, accounting for more than half of the pregnant women with sleep disorders in both groups in this study. The mean difference in factor scores between the intervention group and the control group was 3.06 and -2.51 (95% CI: -10.06, -1.09) on the second and third day of the first factor.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

02

月

08

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

02

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

02

月

08

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

30

日

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