UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050273
受付番号 R000057236
科学的試験名 日本における痒疹患者の実態調査（有病割合、併存疾患、治療パターン）
一般公開日（本登録希望日） 2023/02/08
最終更新日 2024/12/29 18:12:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における痒疹患者の実態調査（有病割合、併存疾患、治療パターン）

英語
Prevalence, comorbidities, and treatment patterns of patients suffered from prurigo in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における痒疹患者の実態調査（有病割合、併存疾患、治療パターン）

英語
Prevalence, comorbidities, and treatment patterns of patients suffered from prurigo in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における痒疹患者の実態調査（有病割合、併存疾患、治療パターン）

英語
Prevalence, comorbidities, and treatment patterns of patients suffered from prurigo in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EPIPUS-J

英語
EPIPUS-J

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
痒疹

英語
Prurigo

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
痒疹及び結節性痒疹の有病及び発症割合と併存疾患、Healthcare resource utilization、治療実態を調査する

英語
To estimate the prevalence and incidence of patients who suffer from prurigo or PN and describe comorbidities, HCRU, and current treatment for prurigo and PN

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
痒疹及び結節性痒疹の有病及び発症割合と併存疾患、Healthcare resource utilization、治療実態をアトピー性皮膚炎およびアトピー素因の有無別で調査する

英語
To estimate the prevalence and incidence of patients who suffer from prurigo or PN and describe comorbidities, HCRU, and current treatment for prurigo and PN with/without AD and with/without atopic diathesis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痒疹および結節性痒疹の年間有病割合を全体、性別、年齢で解析

英語
Annual prevalence of prurigo and PN are calculated by age and gender

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・痒疹および結節性痒疹の年間発症割合を全体、年齢別、性別で解析
・痒疹および結節性痒疹の併存疾患、HCRU、治療実態を解析

英語
Annual incidence rate of prurigo and PN are calculated by age and gender.
Comorbidities, HCRU, and current treatment for prurigo and PN


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JMDC請求データベースにおいて、皮膚科で痒疹または結節性痒疹と診断された患者（横断的研究では2005年から2021年、後ろ向きコホート研究では2020年の患者）

英語
The study population consists of the patients diagnosed with prurigo or PN at dermatology in the JMDC Claims database, in 2005 to 2021 for cross-sectional study and in 2020 for retrospective cohort study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

4000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和彦
ミドルネーム
姓 有馬

英語
名 Kazuhiko
ミドルネーム
姓 Arima

所属組織/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

所属部署/Division name

日本語
スペシャルティケアメディカル本部 免疫領域メディカル統括部 皮膚領域メディカル部

英語
Dermatology Medical Immunology Medical Specialty Care

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿 三丁目20番2号

英語
Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6301-4575

Email/Email

Sanofi_Medical@sanofi.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 拓生
ミドルネーム
姓 吉田

英語
名 Takuo
ミドルネーム
姓 Yoshida

組織名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

部署名/Division name

日本語
スペシャルティケアメディカル本部 免疫領域メディカル統括部 皮膚領域メディカル部

英語
Dermatology Medical Immunology Medical Specialty Care

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿 三丁目20番2号

英語
Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6301-4575

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Sanofi_Medical@sanofi.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sanofi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サノフィ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanofi

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サノフィ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
リバーサイド内科循環器科クリニック倫理審査委員会

英語
Kyoyukai RiverSide Clinic

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南7条西2丁目1番地

英語
2-1 west, 7 South, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-521-2321

Email/Email

rinrishinsar@riversideclinic.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

該当なし/not applicable


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 02 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.14924/dermatol.133.1378

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.14924/dermatol.133.1378

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7779860

主な結果/Results

日本語
JMDC登録患者のうちPN患者（2021年）は4,403名 （0.1%）であり、男性が50.9％であった。アトピー性皮膚炎の併存は49.6%に認められ、高頻度に処方されていた薬剤はステロイド外用薬（64.0％）、抗ヒスタミン薬（50.1%） だった。また光線療法は10.2%で実施され、全身ステロイド内服薬は8.4%、シクロスポリンは2.5%であった。

英語
Among individuals registered in the JMDC database, the number of PN in 2021 was 4403 (0.1%); 50.9% were male. 49.6% had comorbid atopic dermatitis and the frequently prescribed medications were topical corticosteroids (64.0%) and antihistamines (50.1%). 10.2% of patients received phototherapy, 8.4% received oral corticosteroids and 2.5% received cyclosporine A.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 12 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健康保険データベース（JMDC）を用い、PN病名（ICD10コードL28.1）を有する患者

英語
Individuals with at least one PN claims (L28.1) within a health insurance database　(JMDC)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
調査対象集団は、JMDCのレセプトデータベースの皮膚科において、2005年から2021年は横断的研究、2020年は後ろ向きコホート研究で、痒疹またはPNと診断された患者で構成される。

英語
The study population consisted of patients diagnosed with prurigo or PN in the dermatology section of the JMDC's receipt database. (Cross-sectional study: 2005-2021, retrospective cohort study: 2020)

有害事象/Adverse events

日本語
NA

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究では、2020年の痒疹に関するガイドライン[2]に従い、以下の3つのグループに分類し、主要目的を達成するために、痒疹（全分類：AC）および9つの個々の疾患の有病率を推定する（分類の詳細な定義については表1を参照）。

痒疹（他に分類されないもの：NOS）

多形慢性痒疹

結節性痒疹（PN）

アトピー素因（AD、喘息、アレルギー性鼻炎、食物アレルギーを含む）の有無、およびAD合併の有無による各集団（AC痒疹および9つの個別疾患）の痒疹有病率を算出するために、アトピー素因またはAD合併を有する集団をサブコホートとして定義する。

副次目的は、AC痒疹およびPNを対象とすることである。PNコホートのみが、ADの有無およびアトピー素因の有無によるサブコホートを定義する。

探索的目標は、PNコホートのみを対象とすることである。

英語
To achieve the primary objective, this study will estimate the prevalence of prurigo (All classification: AC) and each 9 individual diseases by classifying three groups as follows according to the guideline for prurigo in 2020 [2] (Refer to Table 1 for detailed definitions of classifications).

Prurigo (not otherwise specified: NOS)

Prurigo chronica multiformis

Prurigo nodularis (PN)

To calculate the prevalence of prurigo with/without atopic diathesis (including AD, asthma, allergy rhinitis and food allergy) and with/without AD for each population (prurigo AC and 9 individual diseases), a sub-cohort will be defined as the population with atopic diathesis or AD comorbidity.

Secondary objective is to target prurigo AC and PN. Only PN cohort will define sub-cohort with/without AD and with/without atopic diathesis.

Exploratory objective is to target only PN cohort.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 09 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
NA


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 29 日



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