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一般向け試験名/Public title

日本語
クッシング症候群の新規補助診断法の開発

英語
Development of a new adjunctive diagnostic method for Cushing's syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クッシング症候群の新規補助診断法の開発

英語
Development of a new adjunctive diagnostic method for Cushing's syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クッシング症候群の新規補助診断法の開発

英語
Development of a new adjunctive diagnostic method for Cushing's syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クッシング症候群の新規補助診断法の開発

英語
Development of a new adjunctive diagnostic method for Cushing's syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クッシング症候群

英語
Cunshing's syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究は、腹部CT検査を用いたクッシング症候群の新規補助診断法の確立を目的とする。

英語
The purpose of this study is to establish a novel adjunctive diagnostic method for Cushing's syndrome using abdominal CT scan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
この研究は、腹部CT検査を用いたクッシング症候群の新規補助診断法の確立を目的とする。

英語
The purpose of this study is to establish a novel adjunctive diagnostic method for Cushing's syndrome using abdominal CT scan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸腰筋内臓脂肪比（IVR）のクッシング症候群診断能（ROC-AUC、感度、特異度等）

英語
Diagnostic performance of Iliopsoas muscle-visceral fat ratio and PMI for Cushing's syndrome (ROC-AUC, sensitivity, specificity, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①腹部CTで副腎腫瘍が確認され、本研究に参加する施設でホルモン検査（ACTH、コルチゾール等）を受けた患者
②年齢が50歳以上の女性
③クッシング症候群あるいは非機能性副腎腫瘍と診断された患者

英語
(1) Patients with adrenal tumor confirmed by abdominal CT and hormone tests (ACTH, cortisol, etc.) at institutions participating in this study
(2) Women whose age is 50 years or older
(3) Patients diagnosed with Cushing's syndrome or non-functioning adrenal tumor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①活動性の高い悪性腫瘍を合併する患者
②合成ステロイド薬を内服中の患者
③併存症として慢性腎障害、慢性心不全、慢性閉塞性肺疾患、肝硬変、膠原病、炎症性腸疾患、神経筋疾患、腹水貯留、側弯症を有する患者
④生活歴としてアルコール多飲、寝たきり状態の患者
⑤その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with highly active malignant tumors
(2) Patients taking synthetic steroids
(3) Patients with chronic renal failure, chronic heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, liver cirrhosis, collagen disease, inflammatory bowel disease, neuromuscular disease, ascites effusion, or scoliosis as comorbid conditions
(4) Patients who are heavy drinkers of alcohol or bedridden as their life history
(5) Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
内科学講座血液・糖尿病・内分泌内科学分野

英語
Division of Hematology, Diabetes, and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

8891692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan

電話/TEL

0985-85-9121

Email/Email

yamahide@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰介
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Taisuke
ミドルネーム
姓	Uchida

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
内科学講座血液・糖尿病・内分泌内科学分野

英語
Division of Hematology, Diabetes, and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara Kiyotake, Miyazaki 889-1692 Japan.

電話/TEL

0985859121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taisuke_uchida@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
University of Miyazaki

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究支援センター　事務部門

英語
University of Miyazaki Hospital, Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan

電話/Tel

0985-85-9403

Email/Email

rinken@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

宮崎大学
久留米大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
腹部CT検査で副腎腫瘍の存在が確認されている患者を対象に、クッシング症候群患者と非機能性副腎腫瘍患者を比較した後方視的横断観察研究を行う。電子カルテ上から当該患者の年齢、性別、身長、体重、ホルモン検査値、CT画像を取得する。得られた情報を、統計解析ソフト等を用いて解析する。

英語
A retrospective cross-sectional observational study will be conducted in patients with abdominal CT scan confirming the presence of adrenal tumors, comparing patients with Cushing's syndrome with those with nonfunctioning adrenal tumors. Age, sex, height, weight, hormone test values, and CT images of the patients concerned will be obtained from the electronic medical record. The obtained information will be analyzed using statistical analysis software.

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000057234

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